Í úrskurðinum á vef stjórnarráðsins kemur fram að þann 14. apríl síðastliðinn hafi kærandi krafist þess af ráðuneytinu að ákvörðun Lyfjastofnunar yrði felld úr gildi. Kærandinn sagði sleipiefnið hafa verið í almennri sölu frá árinu 2005.
Málið varði flokkun vörunnar
Viðkomandi tók við umboði til sölu á því í mars 2019. Sér vitandi hafði aldrei borist kvörtun eða ábending vegna vörunnar. Sölubann og innköllun myndi hafa verulega skaðleg áhrif og vísaði kærandinn til meðalhófsreglu stjórnsýslulaga.
Hann telur Lyfjastofnun ekki hafa lagt nein haldbær rök fram um þörf á innköllun sleipiefnisins enda hafi það enga skaðlega eiginleika fyrir neytendur. Málið lúti eingöngu að flokkun vörunnar, sem snerti neytendur ekki beint.
Í umsögn Lyfjastofnunar segir að flokkun vörunnar sem lækningatæki sé óumdeild en varan uppfylli ekki lög um lækningatæki þegar komi að öryggisþáttum. Varan sé því ólögleg á markaði. Stofnunin telji það skjóta skökku við að fella vöruna undir lög um lækningatæki en fara á sama tíma ekki fram á bann við sölu og innköllun af markaði.
Umrædd vara sé markaðssett sem snyrtivara en mun vægari kröfur séu gerðar til þeirra vara en lækningatækja. Ekki sé unnt að ganga úr skugga um með fullnægjandi hætti að varan sé skaðlaus þar sem ekki liggi fyrir viðeigandi prófanir og gögn þar að lútandi.
Sé ætlað til notkunar þegar þurrkur í leggöngum veldur óþægindum
Heilbrigðisráðuneytið bendir á að kærandi geri ekki athugasemdir við mat Lyfjastofnunar að varan teljist lækningatæki í skilningi laga um lækningatæki. Lyfjastofnun hafi vísað til leiðbeninga Evrópusambandsins um flokkunarreglur.
Þar sé að finna leiðbeiningar um flokkun svonefndra sleipiefna sem ætluð séu til notkunar við samfarir. Segir ráðuneytið að í kafla 1.26 sé fjallað um sleipiefni sem ætluð séu til líkamsnudds og/eða í samförum.
„Segir að sleipiefni geti stuðlað að því að minnka sársauka hjá konum sem glíma við þurrk í leggöngum við samfarir, eða til að auðvelda samfarir með smokki. Fram kemur að vatns- eða sílíkonsleipiefni, sem séu eingöngu ætluð til nudds eða til að auka á ánægju samfara ættu ekki að teljast til lækningatækja þar sem slík notkun hafi ekki læknisfræðilegan tilgang.“
Í kafla 8.32 sé fjallað um vatns-og sílikonsleipiefni sem hafi þann tilgang að stemma stigu við þurrki í leggöngum við samfarir, ættu að flokkast sem lækningatæki þar sem þeim sé ætlað að koma í stað fyrir lífeðlisfræðilegt ferli og uppfylli þannig skilyrði þess að teljast lækningatæki.
„Gert er ráð fyrir að hluti af efninu geti verið í líkamanum í meira en 60 mínútur en ekki meira en 30 daga. Þá sé þeim ætlað til notkunar í meira en 60 mínútur en ekki meira en 30 daga. Samkvæmt því sem ráðuneytið hefur kynnt sér um vöruna er hún ætluð til notkunar þegar þurrkur í leggöngum veldur óþægindum. Telur ráðuneytið að varan sé þannig framleidd í þeim tilgangi sem fjallað er um í kafla 8.32 í umræddum leiðbeiningum og að hún teljist því lækningatæki í skilningi 19. tölul. 4. gr. laga um lækningatæki.“
Uppfylli ekki kröfur
Segir ráðuneytið að markmið laga um lækningatæki sé að tryggja gæði og öryggi lækningatækja með öryggi almennings að leiðarljósi. Ljóst sé að Astroglide Gel Personal Lubricant uppfylli aðeins kröfur reglugerðar Evrópusambandsins um snyrtivörur.
„Þótt ekkert liggi fyrir um að varan sé skaðleg notendum er það mat ráðuneytisins að Lyfjastofnun hafi verið heimilt að taka ákvörðun um að stöðva sölu á vörunni og innkalla hana á þeim grundvelli að skilyrði 1. mgr. 7. gr. og 2. mgr. 21. gr. laga um lækningatæki séu ekki uppfyllt, sbr. viðeigandi ákvæði í löggjöf Evrópusambandsins um lækningatæki. Verður ákvörðun Lyfjastofnunar um að stöðva sölu á vörunni og innkalla hana skv. 1. mgr. 38. gr. laga um lækninga því staðfest.“
