Lyfjastofnun Evrópu tekur umsókn Alvotech til umsagnar Árni Sæberg skrifar 4. nóvember 2024 12:21 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Alvotech og samstarfsaðili þess, alþjóðlega lyfjafyrirtækið Advanz Pharma tilkynntu í dag að Lyfjastofnun Evrópu, EMA, hafi samþykkt að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT05, sem er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða Alvotech við Simponi (golimumab), sem notað er til meðferðar við ýmsum þrálátum bólgusjúkdómum. Í fréttatilkynningu þess efnis segir að umsóknin sé talin vera fyrsta umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi sem tikynnt hefur verið um alþjóðlega. Markaðsleyfi í Evrópu gæti legið fyrir á síðasta ársfjórðungi 2025. Mikilvægur áfangi „Þetta er mikilvægur áfangi fyrir Alvotech, samstarfsaðila okkar, sjúklinga og meðferðaraðila, þar sem við færumst nú skrefi nær því að geta boðið upp á líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi. Að okkar mati höfum við náð umtalsverðu forskoti í þróun hliðstæðu við Simponi, vegna þeirrar þekkingar sem Alvotech hefur öðlast í að nota sömu frumulínu og framleiðsluaðferð og beitt er við framleiðslu frumlyfsins,“ er haft eftir Joseph McClellan, framkvæmdastjóra rannsókna og þróunar hjá Alvotech. Þá er haft eftir Dr. Nick Warwick, framkvæmdastjóra rannsókna hjá Advanz Pharma, að samþykki Lyfjastofnunar Evrópu sé mikilvægt skref í að fjölga meðferðarúrræðum fyrir sjúklinga með þráláta bólgusjúkdóma. „Við leggjum áherslu á að bæta aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki.“ Hafa verið í samstarfi í vel á annað ár Alvotech og Advanz Pharma hafi fyrst tilkynnt um samstarf sitt í febrúar 2023, sem þá hafi náð yfir þróun og markaðssetningu AVT23, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Xolair (omalizumab). Í maí síðastliðnum hafi félögin tilkynnt um að þau hefðu gengið til aukins samstarfs um fimm líftæknilyfjahliðstæður til viðbótar, AVT05, AVT16 fyrirhugaðrar hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab) og þrjár ónefndar hliðstæður á fyrri stigum þróunar. Í apríl síðastliðnum hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn sem bar saman virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs eða alvarlega liðagigt. Í nóvember á síðasta ári hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum. Alvotech Lyf Kauphöllin Mest lesið 75 sagt upp í þremur hópuppsögnum Viðskipti innlent Tveimur verslunum Krambúðarinnar lokað Viðskipti innlent Kristjana nýr framkvæmdastjóri hjá Sýn Viðskipti innlent „Hápunktur morgunsins er síðan rómantíski kaffibíltúrinn“ Atvinnulíf Uppsagnir hjá þjónustumiðstöð Íslenskrar erfðagreiningar Viðskipti innlent Tryggja tólf milljarða króna fjármögnun Viðskipti innlent „Stelpupabbarnir eru ósjálfrátt betur á verði“ Atvinnulíf Áhrif kosninga á starfsfólk og vinnustaði í næstu viku Atvinnulíf Herkastalinn hans Quangs Lé er til sölu Viðskipti innlent Ungum Áströlum bannað að nota samfélagsmiðla Viðskipti erlent Fleiri fréttir Tveimur verslunum Krambúðarinnar lokað 75 sagt upp í þremur hópuppsögnum Kristjana nýr framkvæmdastjóri hjá Sýn Uppsagnir hjá þjónustumiðstöð Íslenskrar erfðagreiningar Tryggja tólf milljarða króna fjármögnun Hafa samið við Fossvélar um framkvæmdir vegna Hvammsvirkjunar Herkastalinn hans Quangs Lé er til sölu „Við megum ekki gleyma að lifa og njóta sko“ Sekta Festi um 750 milljónir vegna N1-samrunans Verðbólga hjaðnaði minna en búist var við og útlitið er svartara Vill að Seðlabankinn boði til aukafundar og flýti stýrivaxtalækkun Lögreglan rannsaki ljúgvitni í Lyfjablómsmálinu Landsvirkjun kaupir vindmyllur fyrir tuttugu milljarða Tóku fyrstu skóflustunguna að einu stærsta vinnsluhúsi landsins Steyptu fyrsta gullmolann Verðbólgan komin undir fimm prósent Gengið frá kaupum Haga á færeyska verslanarisanum Þrjú fá kauprétt fyrir alls 277 milljónir Helena til Íslandssjóða Two Birds verður Aurbjörg Hafa sótt milljarð í nýtt hlutafé Ósætti með vinnubrögð Blackbox sem virðist á barmi gjaldþrots Hrókeringar í framkvæmdastjórn Eimskips Fyrrverandi ferðamálastjóri opnar ráðgjafarstofu með syninum Ráðinn forstöðumaður Arion Premíu Birta Ósk og Jenna Kristín til Akademias Afkoma Orkuveitunnar 44 prósentum betri en í fyrra Kosningapróf Viðskiptaráðs: Mikil andstaða við sölu á Landsvirkjun Búið að draga tennurnar úr jagúarnum First Water í hýbýli Ísfélagsins á Þorlákshöfn Sjá meira
Í fréttatilkynningu þess efnis segir að umsóknin sé talin vera fyrsta umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi sem tikynnt hefur verið um alþjóðlega. Markaðsleyfi í Evrópu gæti legið fyrir á síðasta ársfjórðungi 2025. Mikilvægur áfangi „Þetta er mikilvægur áfangi fyrir Alvotech, samstarfsaðila okkar, sjúklinga og meðferðaraðila, þar sem við færumst nú skrefi nær því að geta boðið upp á líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi. Að okkar mati höfum við náð umtalsverðu forskoti í þróun hliðstæðu við Simponi, vegna þeirrar þekkingar sem Alvotech hefur öðlast í að nota sömu frumulínu og framleiðsluaðferð og beitt er við framleiðslu frumlyfsins,“ er haft eftir Joseph McClellan, framkvæmdastjóra rannsókna og þróunar hjá Alvotech. Þá er haft eftir Dr. Nick Warwick, framkvæmdastjóra rannsókna hjá Advanz Pharma, að samþykki Lyfjastofnunar Evrópu sé mikilvægt skref í að fjölga meðferðarúrræðum fyrir sjúklinga með þráláta bólgusjúkdóma. „Við leggjum áherslu á að bæta aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki.“ Hafa verið í samstarfi í vel á annað ár Alvotech og Advanz Pharma hafi fyrst tilkynnt um samstarf sitt í febrúar 2023, sem þá hafi náð yfir þróun og markaðssetningu AVT23, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Xolair (omalizumab). Í maí síðastliðnum hafi félögin tilkynnt um að þau hefðu gengið til aukins samstarfs um fimm líftæknilyfjahliðstæður til viðbótar, AVT05, AVT16 fyrirhugaðrar hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab) og þrjár ónefndar hliðstæður á fyrri stigum þróunar. Í apríl síðastliðnum hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn sem bar saman virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs eða alvarlega liðagigt. Í nóvember á síðasta ári hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum.
Alvotech Lyf Kauphöllin Mest lesið 75 sagt upp í þremur hópuppsögnum Viðskipti innlent Tveimur verslunum Krambúðarinnar lokað Viðskipti innlent Kristjana nýr framkvæmdastjóri hjá Sýn Viðskipti innlent „Hápunktur morgunsins er síðan rómantíski kaffibíltúrinn“ Atvinnulíf Uppsagnir hjá þjónustumiðstöð Íslenskrar erfðagreiningar Viðskipti innlent Tryggja tólf milljarða króna fjármögnun Viðskipti innlent „Stelpupabbarnir eru ósjálfrátt betur á verði“ Atvinnulíf Áhrif kosninga á starfsfólk og vinnustaði í næstu viku Atvinnulíf Herkastalinn hans Quangs Lé er til sölu Viðskipti innlent Ungum Áströlum bannað að nota samfélagsmiðla Viðskipti erlent Fleiri fréttir Tveimur verslunum Krambúðarinnar lokað 75 sagt upp í þremur hópuppsögnum Kristjana nýr framkvæmdastjóri hjá Sýn Uppsagnir hjá þjónustumiðstöð Íslenskrar erfðagreiningar Tryggja tólf milljarða króna fjármögnun Hafa samið við Fossvélar um framkvæmdir vegna Hvammsvirkjunar Herkastalinn hans Quangs Lé er til sölu „Við megum ekki gleyma að lifa og njóta sko“ Sekta Festi um 750 milljónir vegna N1-samrunans Verðbólga hjaðnaði minna en búist var við og útlitið er svartara Vill að Seðlabankinn boði til aukafundar og flýti stýrivaxtalækkun Lögreglan rannsaki ljúgvitni í Lyfjablómsmálinu Landsvirkjun kaupir vindmyllur fyrir tuttugu milljarða Tóku fyrstu skóflustunguna að einu stærsta vinnsluhúsi landsins Steyptu fyrsta gullmolann Verðbólgan komin undir fimm prósent Gengið frá kaupum Haga á færeyska verslanarisanum Þrjú fá kauprétt fyrir alls 277 milljónir Helena til Íslandssjóða Two Birds verður Aurbjörg Hafa sótt milljarð í nýtt hlutafé Ósætti með vinnubrögð Blackbox sem virðist á barmi gjaldþrots Hrókeringar í framkvæmdastjórn Eimskips Fyrrverandi ferðamálastjóri opnar ráðgjafarstofu með syninum Ráðinn forstöðumaður Arion Premíu Birta Ósk og Jenna Kristín til Akademias Afkoma Orkuveitunnar 44 prósentum betri en í fyrra Kosningapróf Viðskiptaráðs: Mikil andstaða við sölu á Landsvirkjun Búið að draga tennurnar úr jagúarnum First Water í hýbýli Ísfélagsins á Þorlákshöfn Sjá meira