Lyfjastofnun Evrópu tekur umsókn Alvotech til umsagnar Árni Sæberg skrifar 4. nóvember 2024 12:21 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Alvotech og samstarfsaðili þess, alþjóðlega lyfjafyrirtækið Advanz Pharma tilkynntu í dag að Lyfjastofnun Evrópu, EMA, hafi samþykkt að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT05, sem er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða Alvotech við Simponi (golimumab), sem notað er til meðferðar við ýmsum þrálátum bólgusjúkdómum. Í fréttatilkynningu þess efnis segir að umsóknin sé talin vera fyrsta umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi sem tikynnt hefur verið um alþjóðlega. Markaðsleyfi í Evrópu gæti legið fyrir á síðasta ársfjórðungi 2025. Mikilvægur áfangi „Þetta er mikilvægur áfangi fyrir Alvotech, samstarfsaðila okkar, sjúklinga og meðferðaraðila, þar sem við færumst nú skrefi nær því að geta boðið upp á líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi. Að okkar mati höfum við náð umtalsverðu forskoti í þróun hliðstæðu við Simponi, vegna þeirrar þekkingar sem Alvotech hefur öðlast í að nota sömu frumulínu og framleiðsluaðferð og beitt er við framleiðslu frumlyfsins,“ er haft eftir Joseph McClellan, framkvæmdastjóra rannsókna og þróunar hjá Alvotech. Þá er haft eftir Dr. Nick Warwick, framkvæmdastjóra rannsókna hjá Advanz Pharma, að samþykki Lyfjastofnunar Evrópu sé mikilvægt skref í að fjölga meðferðarúrræðum fyrir sjúklinga með þráláta bólgusjúkdóma. „Við leggjum áherslu á að bæta aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki.“ Hafa verið í samstarfi í vel á annað ár Alvotech og Advanz Pharma hafi fyrst tilkynnt um samstarf sitt í febrúar 2023, sem þá hafi náð yfir þróun og markaðssetningu AVT23, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Xolair (omalizumab). Í maí síðastliðnum hafi félögin tilkynnt um að þau hefðu gengið til aukins samstarfs um fimm líftæknilyfjahliðstæður til viðbótar, AVT05, AVT16 fyrirhugaðrar hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab) og þrjár ónefndar hliðstæður á fyrri stigum þróunar. Í apríl síðastliðnum hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn sem bar saman virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs eða alvarlega liðagigt. Í nóvember á síðasta ári hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum. Alvotech Lyf Kauphöllin Mest lesið Afbókaði dýra ferð þremur dögum fyrir brottför og fær endurgreitt Neytendur „Eitt sinn var ég ekki svo lánsöm að tilheyra stóru vinkonusamfélagi“ Atvinnulíf Búinn að fá sig fullsaddan af þjónustunni hjá Wolt Neytendur Systurfélag ÞG verktaka kaupir Arnarland Viðskipti innlent Dældi dísil á bensínbíl en fær kostnaðinn endurgreiddan Neytendur Framkvæmdastjórar kveðja og sviðum stokkað upp Viðskipti innlent Stefán stefnir á opnun fyrir jól: „Þetta verður bullandi stemning“ Viðskipti innlent Nýtti glugga þegar hann opnaðist og þurfti ekki að kaupa fyrirtækið til baka Viðskipti innlent Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent „Er nú rétt að jafna mig á slæmu Wham! blæti“ Atvinnulíf Fleiri fréttir Systurfélag ÞG verktaka kaupir Arnarland Play sé ekki að fara á hausinn Fór yfir breytingarnar sem verði ekki allar þægilegar fyrir starfsfólk Framkvæmdastjórar kveðja og sviðum stokkað upp Sammála um aukna verðbólgu í september Tekur við stöðu framkvæmdastjóra LÍS Kristín nýr framkvæmdastjóri Eflu Taka tvær Airbus-þotur til á leigu Stefán stefnir á opnun fyrir jól: „Þetta verður bullandi stemning“ Vilja selja Landsbankann Lísbet nýr lögfræðingur Viðskiptaráðs Ráðin forstöðumaður Trygginga hjá Landsbankanum Samdráttur hafinn í byggingariðnaði sem skapi efnahagslegan vítahring Yrði fljótt kvíðinn með aleiguna í Bitcoin Kormákur og Skjöldur yfirgefa Leifsstöð Egill Örn inn fyrir Stefán hjá Solid Clouds Nýtti glugga þegar hann opnaðist og þurfti ekki að kaupa fyrirtækið til baka Breytingar á tollskrá megi ekki grafa undan íslenskri framleiðslu Matvöruverslanir kattslakar en lyfjarisi fylgist grannt með Stofnar einkahlutafélagið Uppselt ehf. Lítið fékkst upp í háar kröfur í bú Blackbox Bein útsending: Borgar sig að vanmeta menntun? Breytir tollflokkun pitsaosts eftir allt saman Ueno snýr aftur og Haraldur framkvæmdastjóri „Hvert á ég að ráðstafa séreigninni?“ „Óhóflegt gjald“ fyrir símanotkun í Bretlandi heyri fljótt sögunni til Elín Tinna nýr framkvæmdastjóri 66°Norður á Íslandi Heiðrún Lind kaupir í Sýn Ráðin forstöðukona markaðsmála hjá Olís Eldri stjórnendur sætti sig oftar við slæma hegðun og frammistöðu Sjá meira
Í fréttatilkynningu þess efnis segir að umsóknin sé talin vera fyrsta umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi sem tikynnt hefur verið um alþjóðlega. Markaðsleyfi í Evrópu gæti legið fyrir á síðasta ársfjórðungi 2025. Mikilvægur áfangi „Þetta er mikilvægur áfangi fyrir Alvotech, samstarfsaðila okkar, sjúklinga og meðferðaraðila, þar sem við færumst nú skrefi nær því að geta boðið upp á líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi. Að okkar mati höfum við náð umtalsverðu forskoti í þróun hliðstæðu við Simponi, vegna þeirrar þekkingar sem Alvotech hefur öðlast í að nota sömu frumulínu og framleiðsluaðferð og beitt er við framleiðslu frumlyfsins,“ er haft eftir Joseph McClellan, framkvæmdastjóra rannsókna og þróunar hjá Alvotech. Þá er haft eftir Dr. Nick Warwick, framkvæmdastjóra rannsókna hjá Advanz Pharma, að samþykki Lyfjastofnunar Evrópu sé mikilvægt skref í að fjölga meðferðarúrræðum fyrir sjúklinga með þráláta bólgusjúkdóma. „Við leggjum áherslu á að bæta aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki.“ Hafa verið í samstarfi í vel á annað ár Alvotech og Advanz Pharma hafi fyrst tilkynnt um samstarf sitt í febrúar 2023, sem þá hafi náð yfir þróun og markaðssetningu AVT23, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Xolair (omalizumab). Í maí síðastliðnum hafi félögin tilkynnt um að þau hefðu gengið til aukins samstarfs um fimm líftæknilyfjahliðstæður til viðbótar, AVT05, AVT16 fyrirhugaðrar hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab) og þrjár ónefndar hliðstæður á fyrri stigum þróunar. Í apríl síðastliðnum hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn sem bar saman virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs eða alvarlega liðagigt. Í nóvember á síðasta ári hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum.
Alvotech Lyf Kauphöllin Mest lesið Afbókaði dýra ferð þremur dögum fyrir brottför og fær endurgreitt Neytendur „Eitt sinn var ég ekki svo lánsöm að tilheyra stóru vinkonusamfélagi“ Atvinnulíf Búinn að fá sig fullsaddan af þjónustunni hjá Wolt Neytendur Systurfélag ÞG verktaka kaupir Arnarland Viðskipti innlent Dældi dísil á bensínbíl en fær kostnaðinn endurgreiddan Neytendur Framkvæmdastjórar kveðja og sviðum stokkað upp Viðskipti innlent Stefán stefnir á opnun fyrir jól: „Þetta verður bullandi stemning“ Viðskipti innlent Nýtti glugga þegar hann opnaðist og þurfti ekki að kaupa fyrirtækið til baka Viðskipti innlent Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent „Er nú rétt að jafna mig á slæmu Wham! blæti“ Atvinnulíf Fleiri fréttir Systurfélag ÞG verktaka kaupir Arnarland Play sé ekki að fara á hausinn Fór yfir breytingarnar sem verði ekki allar þægilegar fyrir starfsfólk Framkvæmdastjórar kveðja og sviðum stokkað upp Sammála um aukna verðbólgu í september Tekur við stöðu framkvæmdastjóra LÍS Kristín nýr framkvæmdastjóri Eflu Taka tvær Airbus-þotur til á leigu Stefán stefnir á opnun fyrir jól: „Þetta verður bullandi stemning“ Vilja selja Landsbankann Lísbet nýr lögfræðingur Viðskiptaráðs Ráðin forstöðumaður Trygginga hjá Landsbankanum Samdráttur hafinn í byggingariðnaði sem skapi efnahagslegan vítahring Yrði fljótt kvíðinn með aleiguna í Bitcoin Kormákur og Skjöldur yfirgefa Leifsstöð Egill Örn inn fyrir Stefán hjá Solid Clouds Nýtti glugga þegar hann opnaðist og þurfti ekki að kaupa fyrirtækið til baka Breytingar á tollskrá megi ekki grafa undan íslenskri framleiðslu Matvöruverslanir kattslakar en lyfjarisi fylgist grannt með Stofnar einkahlutafélagið Uppselt ehf. Lítið fékkst upp í háar kröfur í bú Blackbox Bein útsending: Borgar sig að vanmeta menntun? Breytir tollflokkun pitsaosts eftir allt saman Ueno snýr aftur og Haraldur framkvæmdastjóri „Hvert á ég að ráðstafa séreigninni?“ „Óhóflegt gjald“ fyrir símanotkun í Bretlandi heyri fljótt sögunni til Elín Tinna nýr framkvæmdastjóri 66°Norður á Íslandi Heiðrún Lind kaupir í Sýn Ráðin forstöðukona markaðsmála hjá Olís Eldri stjórnendur sætti sig oftar við slæma hegðun og frammistöðu Sjá meira