Lyfjastofnun Evrópu tekur umsókn Alvotech til umsagnar Árni Sæberg skrifar 4. nóvember 2024 12:21 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Alvotech og samstarfsaðili þess, alþjóðlega lyfjafyrirtækið Advanz Pharma tilkynntu í dag að Lyfjastofnun Evrópu, EMA, hafi samþykkt að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT05, sem er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða Alvotech við Simponi (golimumab), sem notað er til meðferðar við ýmsum þrálátum bólgusjúkdómum. Í fréttatilkynningu þess efnis segir að umsóknin sé talin vera fyrsta umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi sem tikynnt hefur verið um alþjóðlega. Markaðsleyfi í Evrópu gæti legið fyrir á síðasta ársfjórðungi 2025. Mikilvægur áfangi „Þetta er mikilvægur áfangi fyrir Alvotech, samstarfsaðila okkar, sjúklinga og meðferðaraðila, þar sem við færumst nú skrefi nær því að geta boðið upp á líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi. Að okkar mati höfum við náð umtalsverðu forskoti í þróun hliðstæðu við Simponi, vegna þeirrar þekkingar sem Alvotech hefur öðlast í að nota sömu frumulínu og framleiðsluaðferð og beitt er við framleiðslu frumlyfsins,“ er haft eftir Joseph McClellan, framkvæmdastjóra rannsókna og þróunar hjá Alvotech. Þá er haft eftir Dr. Nick Warwick, framkvæmdastjóra rannsókna hjá Advanz Pharma, að samþykki Lyfjastofnunar Evrópu sé mikilvægt skref í að fjölga meðferðarúrræðum fyrir sjúklinga með þráláta bólgusjúkdóma. „Við leggjum áherslu á að bæta aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki.“ Hafa verið í samstarfi í vel á annað ár Alvotech og Advanz Pharma hafi fyrst tilkynnt um samstarf sitt í febrúar 2023, sem þá hafi náð yfir þróun og markaðssetningu AVT23, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Xolair (omalizumab). Í maí síðastliðnum hafi félögin tilkynnt um að þau hefðu gengið til aukins samstarfs um fimm líftæknilyfjahliðstæður til viðbótar, AVT05, AVT16 fyrirhugaðrar hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab) og þrjár ónefndar hliðstæður á fyrri stigum þróunar. Í apríl síðastliðnum hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn sem bar saman virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs eða alvarlega liðagigt. Í nóvember á síðasta ári hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum. Alvotech Lyf Kauphöllin Mest lesið Vonar að Icelandair sjái sóma sinn í að bæta fólki tjónið Neytendur Situr uppi með „fýlusvipinn“ þrátt fyrir að hafa borgað fyrir aðgerð Neytendur Svo fölsk að móðir hennar leitaði ráða hjá kórstjóranum Atvinnulíf Hætta við breytta tollflokkun pítsaostsins Viðskipti innlent Tryggja sér lóðir fyrir höfuðstöðvar á rúman milljarð Viðskipti innlent Heimar kaupa umdeild hús á rúma sex milljarða Viðskipti innlent „Óumflýjanlegt“ kílómetragjald kynnt í vikunni Neytendur Samkeppniseftirlitið segir samrunann auka samkeppni Viðskipti innlent Gervigreindin: Píparinn öruggur en læknirinn ekki? Atvinnulíf Fleiri hlutastörf: „Viltu vera memm?“ Atvinnulíf Fleiri fréttir Hætta við breytta tollflokkun pítsaostsins Tryggja sér lóðir fyrir höfuðstöðvar á rúman milljarð Samkeppniseftirlitið segir samrunann auka samkeppni Landsvirkjun greitt út níutíu milljarða á fjórum árum Halda á miðin þrátt fyrir kvóta „upp í nös á ketti“ Þurfa að taka koffíndrykk á reynslu Stjórnir Samkaupa og Heimkaupa undirrita samrunasamning Örkvóti í loðnu gæti skilað milljarði í útflutningstekjur Afkoma ársins undir væntingum Harma ónákvæma tilkynningu Kauphallar Landsbankinn fór fýluferð í Landsrétt vegna Borgunar Skrifuðu undir viljayfirlýsingu um Coda-stöð í Ölfusi Loðnuvertíð eftir allt saman Heimar kaupa umdeild hús á rúma sex milljarða Play í sögulegri lægð eftir merkingu Kauphallar Bein útsending: Stærðin skiptir máli Rannsaka gögnin sem skera úr um hvort það verði loðnuvertíð Kaupin á TM: „Þetta mun einfaldlega ganga í gegn“ Árstekjur starfsmanna lækkuðu um fimmtung vegna loðnubrests „Tugir kúabúa gætu þurft að hætta“ „Það kæmi mér verulega á óvart ef þessi samruni yrði að veruleika“ Hulda ráðin framkvæmdastjóri Nox á Íslandi Bætast í eigendahóp Markarinnar Þriðjungur flugvéla Play leigðar út í næstum þrjú ár Fjallað um strandveiðar á Alþingi í sérstakri umræðu Samruninn skili ekki aukinni samkeppni Níu milljarða tap en staðan styrkist Fetar ekki í fótspor forvera sinna hvað ÁTVR varðar „Það er verið að vernda stórkaupmenn“ Nýir eigendur ætla að „troðfylla búðina af nauðsynjavöru” Sjá meira
Í fréttatilkynningu þess efnis segir að umsóknin sé talin vera fyrsta umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi sem tikynnt hefur verið um alþjóðlega. Markaðsleyfi í Evrópu gæti legið fyrir á síðasta ársfjórðungi 2025. Mikilvægur áfangi „Þetta er mikilvægur áfangi fyrir Alvotech, samstarfsaðila okkar, sjúklinga og meðferðaraðila, þar sem við færumst nú skrefi nær því að geta boðið upp á líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi. Að okkar mati höfum við náð umtalsverðu forskoti í þróun hliðstæðu við Simponi, vegna þeirrar þekkingar sem Alvotech hefur öðlast í að nota sömu frumulínu og framleiðsluaðferð og beitt er við framleiðslu frumlyfsins,“ er haft eftir Joseph McClellan, framkvæmdastjóra rannsókna og þróunar hjá Alvotech. Þá er haft eftir Dr. Nick Warwick, framkvæmdastjóra rannsókna hjá Advanz Pharma, að samþykki Lyfjastofnunar Evrópu sé mikilvægt skref í að fjölga meðferðarúrræðum fyrir sjúklinga með þráláta bólgusjúkdóma. „Við leggjum áherslu á að bæta aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki.“ Hafa verið í samstarfi í vel á annað ár Alvotech og Advanz Pharma hafi fyrst tilkynnt um samstarf sitt í febrúar 2023, sem þá hafi náð yfir þróun og markaðssetningu AVT23, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Xolair (omalizumab). Í maí síðastliðnum hafi félögin tilkynnt um að þau hefðu gengið til aukins samstarfs um fimm líftæknilyfjahliðstæður til viðbótar, AVT05, AVT16 fyrirhugaðrar hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab) og þrjár ónefndar hliðstæður á fyrri stigum þróunar. Í apríl síðastliðnum hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn sem bar saman virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs eða alvarlega liðagigt. Í nóvember á síðasta ári hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum.
Alvotech Lyf Kauphöllin Mest lesið Vonar að Icelandair sjái sóma sinn í að bæta fólki tjónið Neytendur Situr uppi með „fýlusvipinn“ þrátt fyrir að hafa borgað fyrir aðgerð Neytendur Svo fölsk að móðir hennar leitaði ráða hjá kórstjóranum Atvinnulíf Hætta við breytta tollflokkun pítsaostsins Viðskipti innlent Tryggja sér lóðir fyrir höfuðstöðvar á rúman milljarð Viðskipti innlent Heimar kaupa umdeild hús á rúma sex milljarða Viðskipti innlent „Óumflýjanlegt“ kílómetragjald kynnt í vikunni Neytendur Samkeppniseftirlitið segir samrunann auka samkeppni Viðskipti innlent Gervigreindin: Píparinn öruggur en læknirinn ekki? Atvinnulíf Fleiri hlutastörf: „Viltu vera memm?“ Atvinnulíf Fleiri fréttir Hætta við breytta tollflokkun pítsaostsins Tryggja sér lóðir fyrir höfuðstöðvar á rúman milljarð Samkeppniseftirlitið segir samrunann auka samkeppni Landsvirkjun greitt út níutíu milljarða á fjórum árum Halda á miðin þrátt fyrir kvóta „upp í nös á ketti“ Þurfa að taka koffíndrykk á reynslu Stjórnir Samkaupa og Heimkaupa undirrita samrunasamning Örkvóti í loðnu gæti skilað milljarði í útflutningstekjur Afkoma ársins undir væntingum Harma ónákvæma tilkynningu Kauphallar Landsbankinn fór fýluferð í Landsrétt vegna Borgunar Skrifuðu undir viljayfirlýsingu um Coda-stöð í Ölfusi Loðnuvertíð eftir allt saman Heimar kaupa umdeild hús á rúma sex milljarða Play í sögulegri lægð eftir merkingu Kauphallar Bein útsending: Stærðin skiptir máli Rannsaka gögnin sem skera úr um hvort það verði loðnuvertíð Kaupin á TM: „Þetta mun einfaldlega ganga í gegn“ Árstekjur starfsmanna lækkuðu um fimmtung vegna loðnubrests „Tugir kúabúa gætu þurft að hætta“ „Það kæmi mér verulega á óvart ef þessi samruni yrði að veruleika“ Hulda ráðin framkvæmdastjóri Nox á Íslandi Bætast í eigendahóp Markarinnar Þriðjungur flugvéla Play leigðar út í næstum þrjú ár Fjallað um strandveiðar á Alþingi í sérstakri umræðu Samruninn skili ekki aukinni samkeppni Níu milljarða tap en staðan styrkist Fetar ekki í fótspor forvera sinna hvað ÁTVR varðar „Það er verið að vernda stórkaupmenn“ Nýir eigendur ætla að „troðfylla búðina af nauðsynjavöru” Sjá meira