Vaxandi áhyggjur af astmalyfi og áhrifum þess á börn og ungmenni Hólmfríður Gísladóttir skrifar 6. mars 2024 06:21 Alvarlegar aukaverkanir af völdum montelukast hafa valdið áhyggjum bæði í Bandaríkjunum og á Bretlandi en þær virðast ekki síst koma fram hjá börnum og ungmennum. Getty Frá árinu 2012 hafa Lyfjastofunin borist ellefu tilkynningar um aukaverkanir af völdum lyfsins montelukast. Meðal aukaverkanana má nefna skapsveiflur, martraðir, kvíða, þunglyndi og svefnörðugleika. Þetta kemur fram í svörum Lyfjastofnunar við fyrirspurn Vísis. Tilefni fyrirspurnarinnar var fréttaflutningur Guardian um helgina, þar sem greint var frá því að allt niður í þriggja ára gömul börn hefðu upplifað alvarlegar aukaverkanir af montelukast, sem er ávísað við astma. Rætt var við fulltrúa 3.500 hóps sem berst fyrir auknum viðvörunum, virkara eftirliti og stuðningi vegna notkunar lyfsins en hann segir foreldra meðal annars hafa orðið vara við óstjórnlega heift af hálfu barna sinna sem tóku lyfið, árásir á fjölskyldumeðlimi og óþægilegar hugsanir. Þá er einnig rætt við Graham og Allison Miller, foreldra Harry, sem var aðeins fjórtán ára þegar hann svipti sig lífi. Harry var á þessum tíma að taka montelukast og foreldrar hans hafa krafist þess að rannsókn verði gerð á mögulegum tengslum lyfsins og sjálfvígs sonar þeirra. Jenny Llwewllyn, 33 ára leikskólastarfsmaður, segir hegðun Lottie, þriggja ára dóttur sína, hafa breyst um leið og hún hóf að taka montelukast. „Allt var ömurlegt og ómögulegt,“ segir hún. „Hún fór í rúmið grátandi og vaknaði grátandi.“ Tilkynningarnar vegna einstaklinga á aldrinum 3 til 69 ára Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna ákvað árið 2020 að lyfið skyldi bera svokallaða „svartur-kassi viðvörun“, sem vísar til sérstaks viðvörunartexta í svörtum ramma sem komið er fyrir á áberandi stað á fylgiseðli lyfs. Aðeins lyf sem talin eru sérstaklega áhættusöm og bera umtalsverða áhættu á alvarlegum eða jafnvel lífshættulegum aukaverkunum eru merkt með þessum hætti. Í umfjöllun New York Times frá því í janúar lýsa foreldrar alvarlegum aukaverkunum montelukast en FDA hefur skráð 82 sjálfsvíg einstaklinga á lyfinu og þá hafa yfir 500 sjálfsvígstilraunir verið tengdar við notkun þess. Lyfjatextar sem fylgja montelukast á Íslandi vara sérstaklega við tauga-geðrænum aukaverkunum. Samkvæmt svörum Lyfjastofnunar eru þær aukaverkanir sem fjallað er um í frétt Guardian þekktar en sjaldgæfar. Aukaverkanirnar hafi verið til skoðunar hjá sérfræðinefndum Lyfjastofnunar Evrópu, sem hafi leitt til viðvarana í lyfjatextum um að hætta skuli meðferð ef þeirra verður vart. „Frá árinu 2012 eru skráðar 11 aukaverkanatilkynningar vegna montelukast á Íslandi. Engar tilkynningar hafa borist eftir 2022,“ segir í svörum Lyfjastofnunar við fyrirspurn Vísis. „Þetta á við um allar aukaverkanir tengdar lyfinu en ekki einungis þær sem lýst er í greininni. Dæmi um einkenni sem hefur verið tilkynnt um í tengslum við notkun á montelukast: Martraðir, Skapsveiflur, kvíði, þunglyndi, niðurgangur, svefnörðugleikar, ljósfælni, vanlíðan, vanvirkni lyfs, þreyta, hækkun blóðþrýstings, höfuðverkur, mígreni, vöðva- og liðverkir, svimi. Tilkynningar varða sjúklinga á aldursbilinu 3-69 ára.“ Öryggisskýrslur vegna montelukast teknar til skoðunar í haust Í svarinu er einnig ítrekað að grannt sé fylst með lyfjum eftir að þau hafa verið samþykkt og eru komin á markað, meðal annars með svokallaðri lyfjagát sem miði að því að finna aukaverkanir sem tengjast viðkomandi lyfi. Öllum tilkynningum um aukaverkanir á Evrópska efnahagssvæðinu sé safnað í gagnagrunn Lyfjastofunar Evrópu og þá sé starfrækt sérstök sérfræðinefnd um eftirliti með ávinningi og áhættu lyfja, sem Lyfjastofunin á aðkomu að. Markaðsleyfishöfum sé einnig skylt að skila inn öryggisskýrslum um lyf en markmið þeirra sé að veita „yfirgripsmiklar og nákvæmar upplýsingar um öryggi lyfsins með hliðsjón af nýjum upplýsingum sem hefur verið aflað um notkun þess eftir að það hefur komið á markað“. Næsta skýrsla um montelukast komi til mats og skoðunar í haust. „Ef skoðunin gefur tilefni til aðgerða og/eða upplýsingamiðlunar verður því framfylgt af Lyfjastofnun hér á landi,“ segir í svörum stofnunarinnar. New York Times hefur einnig fjallað ítarlega um málið. Í þessari grein er fjallað um sjálfsvíg. Fólki með sjálfsvígshugsanir er bent á upplýsingasíma heilsugæslunnar s.1700, netspjallið heilsuvera.is, Hjálparsíma Rauða krossins s.1717, á netspjallið 1717.is og á Píeta símann s. 552-2218. Þeim sem misst hafa ástvin í sjálfsvígi er bent á stuðning í Sorgarmiðstöð s. 551-4141, upplýsingasíma heilsugæslunnar s.1700, netspjallið heilsuvera.is og á Píeta símann s. 552-2218. Lyf Bretland Bandaríkin Mest lesið Ekki náð að góma þjófa í dulargervi Innlent Vildu hætta Ameríkuflugi en keyptu svo 757-þotuna Innlent Segir orðræðu varaforsetans ósanngjarna Erlent Nýtt hverfi innblásið af gömlu Reykjavík Innlent Tala látinna komin yfir þúsund Erlent RÚV leiðréttir umfjöllun um mál Ásthildar Lóu Innlent „Það er skítkalt hérna“ Erlent Borgarfulltrúi sagður hafa sýnt ógnandi hegðun á íbúafundi Innlent Fullveldi Íslands háð því að alþjóðalög séu virt Innlent Jagúar, skrautleg ferð, Baltasar Kormákur og fullt af „ís“ Innlent Fleiri fréttir Unglingur hrækti á lögreglumann Ekki náð að góma þjófa í dulargervi Vildu hætta Ameríkuflugi en keyptu svo 757-þotuna Fullveldi Íslands háð því að alþjóðalög séu virt Karlar eiga mjög erfitt með að viðurkenna risvandamál Nýtt hverfi innblásið af gömlu Reykjavík RÚV leiðréttir umfjöllun um mál Ásthildar Lóu Eldur í gömlu sundhöllinni í Keflavík Mannskæður jarðskjálfti og vasaþjófar í dulargervi Borgarfulltrúi sagður hafa sýnt ógnandi hegðun á íbúafundi Jagúar, skrautleg ferð, Baltasar Kormákur og fullt af „ís“ Eins leitað eftir slagsmál Greiða atkvæði um verkfall á Grundartanga Kæra skógrækt við Húsavík vegna rasks á varplendi fugla Lokaæfing fyrir almyrkva Vilja að bæjarstjóri lækki laun sín jafn mikið og bæjarfulltrúar Döpur vegna „hetjunnar“ Ástu og „ómaklegrar aðfarar“ RÚV Saka lögregluna um að rægja Kínverja Verður aflífaður eftir allt saman Harðir skjálftar í Asíu og Play til Möltu Lögreglustjóri mun stýra Mannréttindastofnun Vara við þjófum sem dulbúa sig sem ferðamenn Stuðningur við símabann í grunnskólum eykst og mælist 62 prósent Skoða hvort hægt sé að flýta uppbyggingu í Úlfarsárdal Bein útsending: Borgarstjóri ræðir húsnæðisuppbyggingu í Reykjavík Erlendir vasaþjófar herja á Þingvelli og fleiri ferðamannastaði Fimm handteknir vegna líkamsárásar og haldið upp á „alþjóðlega Viagra daginn“ Sólmyrkvi á laugardaginn Harmsögur af stríði, fjöldagrafir og tíðar árásir taka á líkama og sál Skatturinn snýr sér að íþróttafélögum og samfélagið titrar Sjá meira
Þetta kemur fram í svörum Lyfjastofnunar við fyrirspurn Vísis. Tilefni fyrirspurnarinnar var fréttaflutningur Guardian um helgina, þar sem greint var frá því að allt niður í þriggja ára gömul börn hefðu upplifað alvarlegar aukaverkanir af montelukast, sem er ávísað við astma. Rætt var við fulltrúa 3.500 hóps sem berst fyrir auknum viðvörunum, virkara eftirliti og stuðningi vegna notkunar lyfsins en hann segir foreldra meðal annars hafa orðið vara við óstjórnlega heift af hálfu barna sinna sem tóku lyfið, árásir á fjölskyldumeðlimi og óþægilegar hugsanir. Þá er einnig rætt við Graham og Allison Miller, foreldra Harry, sem var aðeins fjórtán ára þegar hann svipti sig lífi. Harry var á þessum tíma að taka montelukast og foreldrar hans hafa krafist þess að rannsókn verði gerð á mögulegum tengslum lyfsins og sjálfvígs sonar þeirra. Jenny Llwewllyn, 33 ára leikskólastarfsmaður, segir hegðun Lottie, þriggja ára dóttur sína, hafa breyst um leið og hún hóf að taka montelukast. „Allt var ömurlegt og ómögulegt,“ segir hún. „Hún fór í rúmið grátandi og vaknaði grátandi.“ Tilkynningarnar vegna einstaklinga á aldrinum 3 til 69 ára Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna ákvað árið 2020 að lyfið skyldi bera svokallaða „svartur-kassi viðvörun“, sem vísar til sérstaks viðvörunartexta í svörtum ramma sem komið er fyrir á áberandi stað á fylgiseðli lyfs. Aðeins lyf sem talin eru sérstaklega áhættusöm og bera umtalsverða áhættu á alvarlegum eða jafnvel lífshættulegum aukaverkunum eru merkt með þessum hætti. Í umfjöllun New York Times frá því í janúar lýsa foreldrar alvarlegum aukaverkunum montelukast en FDA hefur skráð 82 sjálfsvíg einstaklinga á lyfinu og þá hafa yfir 500 sjálfsvígstilraunir verið tengdar við notkun þess. Lyfjatextar sem fylgja montelukast á Íslandi vara sérstaklega við tauga-geðrænum aukaverkunum. Samkvæmt svörum Lyfjastofnunar eru þær aukaverkanir sem fjallað er um í frétt Guardian þekktar en sjaldgæfar. Aukaverkanirnar hafi verið til skoðunar hjá sérfræðinefndum Lyfjastofnunar Evrópu, sem hafi leitt til viðvarana í lyfjatextum um að hætta skuli meðferð ef þeirra verður vart. „Frá árinu 2012 eru skráðar 11 aukaverkanatilkynningar vegna montelukast á Íslandi. Engar tilkynningar hafa borist eftir 2022,“ segir í svörum Lyfjastofnunar við fyrirspurn Vísis. „Þetta á við um allar aukaverkanir tengdar lyfinu en ekki einungis þær sem lýst er í greininni. Dæmi um einkenni sem hefur verið tilkynnt um í tengslum við notkun á montelukast: Martraðir, Skapsveiflur, kvíði, þunglyndi, niðurgangur, svefnörðugleikar, ljósfælni, vanlíðan, vanvirkni lyfs, þreyta, hækkun blóðþrýstings, höfuðverkur, mígreni, vöðva- og liðverkir, svimi. Tilkynningar varða sjúklinga á aldursbilinu 3-69 ára.“ Öryggisskýrslur vegna montelukast teknar til skoðunar í haust Í svarinu er einnig ítrekað að grannt sé fylst með lyfjum eftir að þau hafa verið samþykkt og eru komin á markað, meðal annars með svokallaðri lyfjagát sem miði að því að finna aukaverkanir sem tengjast viðkomandi lyfi. Öllum tilkynningum um aukaverkanir á Evrópska efnahagssvæðinu sé safnað í gagnagrunn Lyfjastofunar Evrópu og þá sé starfrækt sérstök sérfræðinefnd um eftirliti með ávinningi og áhættu lyfja, sem Lyfjastofunin á aðkomu að. Markaðsleyfishöfum sé einnig skylt að skila inn öryggisskýrslum um lyf en markmið þeirra sé að veita „yfirgripsmiklar og nákvæmar upplýsingar um öryggi lyfsins með hliðsjón af nýjum upplýsingum sem hefur verið aflað um notkun þess eftir að það hefur komið á markað“. Næsta skýrsla um montelukast komi til mats og skoðunar í haust. „Ef skoðunin gefur tilefni til aðgerða og/eða upplýsingamiðlunar verður því framfylgt af Lyfjastofnun hér á landi,“ segir í svörum stofnunarinnar. New York Times hefur einnig fjallað ítarlega um málið. Í þessari grein er fjallað um sjálfsvíg. Fólki með sjálfsvígshugsanir er bent á upplýsingasíma heilsugæslunnar s.1700, netspjallið heilsuvera.is, Hjálparsíma Rauða krossins s.1717, á netspjallið 1717.is og á Píeta símann s. 552-2218. Þeim sem misst hafa ástvin í sjálfsvígi er bent á stuðning í Sorgarmiðstöð s. 551-4141, upplýsingasíma heilsugæslunnar s.1700, netspjallið heilsuvera.is og á Píeta símann s. 552-2218.
Í þessari grein er fjallað um sjálfsvíg. Fólki með sjálfsvígshugsanir er bent á upplýsingasíma heilsugæslunnar s.1700, netspjallið heilsuvera.is, Hjálparsíma Rauða krossins s.1717, á netspjallið 1717.is og á Píeta símann s. 552-2218. Þeim sem misst hafa ástvin í sjálfsvígi er bent á stuðning í Sorgarmiðstöð s. 551-4141, upplýsingasíma heilsugæslunnar s.1700, netspjallið heilsuvera.is og á Píeta símann s. 552-2218.
Lyf Bretland Bandaríkin Mest lesið Ekki náð að góma þjófa í dulargervi Innlent Vildu hætta Ameríkuflugi en keyptu svo 757-þotuna Innlent Segir orðræðu varaforsetans ósanngjarna Erlent Nýtt hverfi innblásið af gömlu Reykjavík Innlent Tala látinna komin yfir þúsund Erlent RÚV leiðréttir umfjöllun um mál Ásthildar Lóu Innlent „Það er skítkalt hérna“ Erlent Borgarfulltrúi sagður hafa sýnt ógnandi hegðun á íbúafundi Innlent Fullveldi Íslands háð því að alþjóðalög séu virt Innlent Jagúar, skrautleg ferð, Baltasar Kormákur og fullt af „ís“ Innlent Fleiri fréttir Unglingur hrækti á lögreglumann Ekki náð að góma þjófa í dulargervi Vildu hætta Ameríkuflugi en keyptu svo 757-þotuna Fullveldi Íslands háð því að alþjóðalög séu virt Karlar eiga mjög erfitt með að viðurkenna risvandamál Nýtt hverfi innblásið af gömlu Reykjavík RÚV leiðréttir umfjöllun um mál Ásthildar Lóu Eldur í gömlu sundhöllinni í Keflavík Mannskæður jarðskjálfti og vasaþjófar í dulargervi Borgarfulltrúi sagður hafa sýnt ógnandi hegðun á íbúafundi Jagúar, skrautleg ferð, Baltasar Kormákur og fullt af „ís“ Eins leitað eftir slagsmál Greiða atkvæði um verkfall á Grundartanga Kæra skógrækt við Húsavík vegna rasks á varplendi fugla Lokaæfing fyrir almyrkva Vilja að bæjarstjóri lækki laun sín jafn mikið og bæjarfulltrúar Döpur vegna „hetjunnar“ Ástu og „ómaklegrar aðfarar“ RÚV Saka lögregluna um að rægja Kínverja Verður aflífaður eftir allt saman Harðir skjálftar í Asíu og Play til Möltu Lögreglustjóri mun stýra Mannréttindastofnun Vara við þjófum sem dulbúa sig sem ferðamenn Stuðningur við símabann í grunnskólum eykst og mælist 62 prósent Skoða hvort hægt sé að flýta uppbyggingu í Úlfarsárdal Bein útsending: Borgarstjóri ræðir húsnæðisuppbyggingu í Reykjavík Erlendir vasaþjófar herja á Þingvelli og fleiri ferðamannastaði Fimm handteknir vegna líkamsárásar og haldið upp á „alþjóðlega Viagra daginn“ Sólmyrkvi á laugardaginn Harmsögur af stríði, fjöldagrafir og tíðar árásir taka á líkama og sál Skatturinn snýr sér að íþróttafélögum og samfélagið titrar Sjá meira