Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Reiði í Hvíta húsinu: „Demókratar munu sjá eftir þessu“ Erlent Einmana feður snúa vörn í sókn Innlent Læknir sem sagður er kenna öllum öðrum um sviptur leyfi Innlent Grunaður um að myrða stúlku sem fannst látin í skotti Teslu hans Erlent Vildi að sonurinn hefði aldrei farið á Stuðla Innlent Ísland vildi varnagla í EES-samninginn sem nú er notaður gegn EES-ríkjunum Innlent Réttarhöld yfir Margréti Löf hefjast Innlent Stór útvegsfyrirtæki meðal stærstu bakhjarla Viðreisnar Innlent Ljóslaust á fjölförnum gatnamótum Innlent Framhlaup hafið í Dyngjujökli Innlent Fleiri fréttir Tugir látnir eftir árás á íbúðarhúsnæði Tilkynna yngri en 16 ára að reikningum að Facebook og Instagram verði lokað Reiði í Hvíta húsinu: „Demókratar munu sjá eftir þessu“ Sagðir vinna að nýju friðarsamkomulagi án Úkraínu og Evrópu Grunaður um að myrða stúlku sem fannst látin í skotti Teslu hans Loka síðustu ræðismannsskrifstofu Rússa Stærsti bæjarbruni í landinu frá 1976 Merz í vandræðum með ungliðana 100 ára yfirráðum Jafnaðarmanna í Kaupmannahöfn lokið Gerði lítið úr morðinu á Khashoggi á blaðamannafundi með bin Salman Öldungadeild samþykkir líka birtingu Epstein-skjalanna Fulltrúadeild samþykkir að birta Epstein-skjölin Úkraínskir útsendarar Rússa sagðir að baki skemmdarverkunum Hvíta húsið hlutaðist til um rannsókn á Tate-bræðrum Dregur sig í hlé af skömm vegna tengsla við Epstein Mislingafaraldurinn í Bandaríkjunum breiðir úr sér Hægri beygja Mette gæti kostað Jafnaðarmenn Kaupmannahöfn Undirrituðu viljayfirlýsingu um kaup á allt að 100 Rafale herþotum Öryggisráðið samþykkir tillögu Bandaríkjanna um framtíð Gasa Þekktir vísindamenn lögðu lag sitt við Epstein Rússar sagðir hafa drepið ekkju fyrsta fórnarlambs Tsjernobylslyssins Forsætisráðherrann fyrrverandi dæmdur til dauða Telja að lestarteinar hafi verið sprengdir viljandi í Póllandi Enn og aftur tilkynnt um dróna í Danaveldi Játuðu morð á almennum borgurum en voru aldrei sóttir til saka Kallar nú sjálfur eftir birtingu Epstein-skjalanna Loftslagskvíði geti ýtt undir fíkniefnaneyslu Kókaínkóngur handtekinn á Spáni Sonur Beckham sviptur ökuréttindum Kynna umfangsmiklar breytingar á stuðningi við hælisleitendur Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Reiði í Hvíta húsinu: „Demókratar munu sjá eftir þessu“ Erlent Einmana feður snúa vörn í sókn Innlent Læknir sem sagður er kenna öllum öðrum um sviptur leyfi Innlent Grunaður um að myrða stúlku sem fannst látin í skotti Teslu hans Erlent Vildi að sonurinn hefði aldrei farið á Stuðla Innlent Ísland vildi varnagla í EES-samninginn sem nú er notaður gegn EES-ríkjunum Innlent Réttarhöld yfir Margréti Löf hefjast Innlent Stór útvegsfyrirtæki meðal stærstu bakhjarla Viðreisnar Innlent Ljóslaust á fjölförnum gatnamótum Innlent Framhlaup hafið í Dyngjujökli Innlent Fleiri fréttir Tugir látnir eftir árás á íbúðarhúsnæði Tilkynna yngri en 16 ára að reikningum að Facebook og Instagram verði lokað Reiði í Hvíta húsinu: „Demókratar munu sjá eftir þessu“ Sagðir vinna að nýju friðarsamkomulagi án Úkraínu og Evrópu Grunaður um að myrða stúlku sem fannst látin í skotti Teslu hans Loka síðustu ræðismannsskrifstofu Rússa Stærsti bæjarbruni í landinu frá 1976 Merz í vandræðum með ungliðana 100 ára yfirráðum Jafnaðarmanna í Kaupmannahöfn lokið Gerði lítið úr morðinu á Khashoggi á blaðamannafundi með bin Salman Öldungadeild samþykkir líka birtingu Epstein-skjalanna Fulltrúadeild samþykkir að birta Epstein-skjölin Úkraínskir útsendarar Rússa sagðir að baki skemmdarverkunum Hvíta húsið hlutaðist til um rannsókn á Tate-bræðrum Dregur sig í hlé af skömm vegna tengsla við Epstein Mislingafaraldurinn í Bandaríkjunum breiðir úr sér Hægri beygja Mette gæti kostað Jafnaðarmenn Kaupmannahöfn Undirrituðu viljayfirlýsingu um kaup á allt að 100 Rafale herþotum Öryggisráðið samþykkir tillögu Bandaríkjanna um framtíð Gasa Þekktir vísindamenn lögðu lag sitt við Epstein Rússar sagðir hafa drepið ekkju fyrsta fórnarlambs Tsjernobylslyssins Forsætisráðherrann fyrrverandi dæmdur til dauða Telja að lestarteinar hafi verið sprengdir viljandi í Póllandi Enn og aftur tilkynnt um dróna í Danaveldi Játuðu morð á almennum borgurum en voru aldrei sóttir til saka Kallar nú sjálfur eftir birtingu Epstein-skjalanna Loftslagskvíði geti ýtt undir fíkniefnaneyslu Kókaínkóngur handtekinn á Spáni Sonur Beckham sviptur ökuréttindum Kynna umfangsmiklar breytingar á stuðningi við hælisleitendur Sjá meira