Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið „Af hverju ertu svona í framan?“ Innlent „Algjörlega alveg út í hött“ Innlent Skipar Ísraelum að hætta að sprengja Erlent Umferðin færist inn á íbúðagötur Innlent Tætir í sig leikskólaplan borgarinnar: Segir Reykjavík taka skref aftur á bak Innlent Diddy í fimmtíu mánaða fangelsisvist Erlent Göngu- og hjólabrýr yfir Elliðaár opnast Innlent Vann á öllum deildum leikskólans Innlent Rannsaka mögulega stunguárás Innlent Andar sem eru ekki hér en voru í myndinni þeir sveima og fylgjast með Innlent Fleiri fréttir Skipar Ísraelum að hætta að sprengja Hamasliðar tilbúnir að sleppa gíslum og láta völd af hendi Hótar helvíti á jörð samþykki Hamas ekki tillögurnar Vísa frá máli á hendur skipverjum sem voru taldir hafa slitið sæstrengi „Það vill enginn spila eftir reglum sem eru samdar annars staðar“ Rekja andlát dóttur að hluta til samsæriskenninga móður Fyrsta konan sem verður erkibiskupinn af Kantaraborg Diddy í fimmtíu mánaða fangelsisvist Einn hinna látnu skotinn af lögreglu og annar særður Finna mikla nálykt frá rústunum Bein útsending: Siglt áleiðis til Gasa Látinn fara eftir að hafa neitað Trump um sverð í eigu Eisenhower Segist breyttur maður og biðlar til dómarans Hamas liðar vilja ekki afvopnast Flugvellinum í München lokað vegna drónaumferðar Nafngreina árásarmanninn í Manchester Segist eiga í vopnuðum átökum við eiturlyfjasmyglara Árásin í Manchester skilgreind sem hryðjuverk Leiðtogafundur í Danmörku: „Rússar munu ekki stoppa fyrr en tilneyddir“ Tveir látnir og þrír alvarlega særðir eftir árás í Manchester Afganir fagna því að vera aftur komnir í samband við umheiminn Thunberg meðal 500 handtekinna aðgerðasinna Demókrötum kennt um og uppsögnum hótað Frelsisflotinn umkringdur og farþegar fluttir til Ísraels Jane Goodall látin Telja sig hafa fundið skipið sem skaut drónunum Brýnt að koma rafmagni aftur á kjarnorkuverið „Dimmur dagur“ í sögu Slóvakíu Völdu tveggja ára stúlku sem nýja jómfrúargyðju Höfuðpaur tælingarhóps dæmdur í þrjátíu og fimm ára fangelsi Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið „Af hverju ertu svona í framan?“ Innlent „Algjörlega alveg út í hött“ Innlent Skipar Ísraelum að hætta að sprengja Erlent Umferðin færist inn á íbúðagötur Innlent Tætir í sig leikskólaplan borgarinnar: Segir Reykjavík taka skref aftur á bak Innlent Diddy í fimmtíu mánaða fangelsisvist Erlent Göngu- og hjólabrýr yfir Elliðaár opnast Innlent Vann á öllum deildum leikskólans Innlent Rannsaka mögulega stunguárás Innlent Andar sem eru ekki hér en voru í myndinni þeir sveima og fylgjast með Innlent Fleiri fréttir Skipar Ísraelum að hætta að sprengja Hamasliðar tilbúnir að sleppa gíslum og láta völd af hendi Hótar helvíti á jörð samþykki Hamas ekki tillögurnar Vísa frá máli á hendur skipverjum sem voru taldir hafa slitið sæstrengi „Það vill enginn spila eftir reglum sem eru samdar annars staðar“ Rekja andlát dóttur að hluta til samsæriskenninga móður Fyrsta konan sem verður erkibiskupinn af Kantaraborg Diddy í fimmtíu mánaða fangelsisvist Einn hinna látnu skotinn af lögreglu og annar særður Finna mikla nálykt frá rústunum Bein útsending: Siglt áleiðis til Gasa Látinn fara eftir að hafa neitað Trump um sverð í eigu Eisenhower Segist breyttur maður og biðlar til dómarans Hamas liðar vilja ekki afvopnast Flugvellinum í München lokað vegna drónaumferðar Nafngreina árásarmanninn í Manchester Segist eiga í vopnuðum átökum við eiturlyfjasmyglara Árásin í Manchester skilgreind sem hryðjuverk Leiðtogafundur í Danmörku: „Rússar munu ekki stoppa fyrr en tilneyddir“ Tveir látnir og þrír alvarlega særðir eftir árás í Manchester Afganir fagna því að vera aftur komnir í samband við umheiminn Thunberg meðal 500 handtekinna aðgerðasinna Demókrötum kennt um og uppsögnum hótað Frelsisflotinn umkringdur og farþegar fluttir til Ísraels Jane Goodall látin Telja sig hafa fundið skipið sem skaut drónunum Brýnt að koma rafmagni aftur á kjarnorkuverið „Dimmur dagur“ í sögu Slóvakíu Völdu tveggja ára stúlku sem nýja jómfrúargyðju Höfuðpaur tælingarhóps dæmdur í þrjátíu og fimm ára fangelsi Sjá meira