Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Íranir skjóta á Ísrael Erlent Eitt er það sem Tómas vissi og gerði, annað hvað honum gekk til Innlent Dæmdur fyrir tvær nauðganir: Kom steinmunum fyrir í kynfærum konu Innlent Drengurinn fannst heill á húfi Innlent Óttaslegnir íbúar binda vonir við nýjan meirihluta Innlent Hætt við sýningarflug Airbus-þotu yfir Reykjavík Innlent Bregðast við skammarbréfi Þorgerðar og félaga Erlent Stór rafmagnsflugvél reynd fyrir fyrsta flug Erlent Framtíð Moskítóflugunnar á Íslandi óljós en ræðst á næstu vikum Innlent „Þetta er bara alveg svívirðilegt“ Innlent Fleiri fréttir Íranir skjóta á Ísrael Stór rafmagnsflugvél reynd fyrir fyrsta flug Bregðast við skammarbréfi Þorgerðar og félaga Fær fangelsisfrí til að heimsækja móður sína Lungnaígræðsla ekki lækning heldur sjúkdómaskipti Sátu að sumbli þegar eldur blossaði skyndilega upp í bifreið Fengu yfir sig holskeflu haturs eftir að þau ákváðu að binda enda á meðgönguna Pútín hafnar fundi með Selenskí og ítrekar kröfur Rússa Vill fá Ísland inn og tólf í viðbót Nýr leki á rússneskum hluta geimstöðvarinnar Danska lögreglan komin með nóg af drukknum börnum Hafði leigutekjur af húsnæði krúnunnar Breyttu fósturvísum af meiri nákvæmni en áður „Menningarleg hnignun“: Bandaríkjastjórn skýtur á Breta vegna Nowak Mette-Marit á biðlista fyrir lungnaígræðslu Segir Kúbu næsta á eftir Íran Repúblikanar unnu kjördæmastríðið „Ekki óttast leiðina út úr þessu stríði“ Hezbollah harðneitar samkomulagi Ísraels og Líbanons Höfuðpaur í Foxtrot hafi skipulagt sprengju- og skotárásir í Noregi Pelley látinn fjúka og óvissa uppi um framtíð 60 mínútna Maður sem tók tíu í gíslingu í Kaliforníu skotinn til bana Týndur í sex daga en komst einn niður af Everest Taívanar líta til Úkraínu og Íran Albanir mótmæla harðlega fyrirhugaðri milljarðamæringaparadís Trump verður að leita samþykkis þingsins fyrir aðgerðum í Íran Samþykkja að koma á vopnahléi Vilja banna rússneska túrista Árásir á Pétursborg á fyrsta degi fjárfestaráðstefnu Pútíns Sami flugmaðurinn skotinn niður yfir Íran og yfir Kúveit Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Íranir skjóta á Ísrael Erlent Eitt er það sem Tómas vissi og gerði, annað hvað honum gekk til Innlent Dæmdur fyrir tvær nauðganir: Kom steinmunum fyrir í kynfærum konu Innlent Drengurinn fannst heill á húfi Innlent Óttaslegnir íbúar binda vonir við nýjan meirihluta Innlent Hætt við sýningarflug Airbus-þotu yfir Reykjavík Innlent Bregðast við skammarbréfi Þorgerðar og félaga Erlent Stór rafmagnsflugvél reynd fyrir fyrsta flug Erlent Framtíð Moskítóflugunnar á Íslandi óljós en ræðst á næstu vikum Innlent „Þetta er bara alveg svívirðilegt“ Innlent Fleiri fréttir Íranir skjóta á Ísrael Stór rafmagnsflugvél reynd fyrir fyrsta flug Bregðast við skammarbréfi Þorgerðar og félaga Fær fangelsisfrí til að heimsækja móður sína Lungnaígræðsla ekki lækning heldur sjúkdómaskipti Sátu að sumbli þegar eldur blossaði skyndilega upp í bifreið Fengu yfir sig holskeflu haturs eftir að þau ákváðu að binda enda á meðgönguna Pútín hafnar fundi með Selenskí og ítrekar kröfur Rússa Vill fá Ísland inn og tólf í viðbót Nýr leki á rússneskum hluta geimstöðvarinnar Danska lögreglan komin með nóg af drukknum börnum Hafði leigutekjur af húsnæði krúnunnar Breyttu fósturvísum af meiri nákvæmni en áður „Menningarleg hnignun“: Bandaríkjastjórn skýtur á Breta vegna Nowak Mette-Marit á biðlista fyrir lungnaígræðslu Segir Kúbu næsta á eftir Íran Repúblikanar unnu kjördæmastríðið „Ekki óttast leiðina út úr þessu stríði“ Hezbollah harðneitar samkomulagi Ísraels og Líbanons Höfuðpaur í Foxtrot hafi skipulagt sprengju- og skotárásir í Noregi Pelley látinn fjúka og óvissa uppi um framtíð 60 mínútna Maður sem tók tíu í gíslingu í Kaliforníu skotinn til bana Týndur í sex daga en komst einn niður af Everest Taívanar líta til Úkraínu og Íran Albanir mótmæla harðlega fyrirhugaðri milljarðamæringaparadís Trump verður að leita samþykkis þingsins fyrir aðgerðum í Íran Samþykkja að koma á vopnahléi Vilja banna rússneska túrista Árásir á Pétursborg á fyrsta degi fjárfestaráðstefnu Pútíns Sami flugmaðurinn skotinn niður yfir Íran og yfir Kúveit Sjá meira