Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Orð Kristrúnar vöktu „gott bros“ Bandaríkjaforseta Innlent Bassi Maraj sakfelldur fyrir líkamsárás Innlent Senda þjóðinni „skýr skilaboð“ á óróatímum Innlent Var ekki með réttindi til að aka hjólinu sem átti ekki að vera í umferð Innlent Vilja ábendingar um „kettlingamyllur“ og síendurtekin got Innlent Flagga íslenska þjóðfánanum í ólöglegri göngu Innlent Rangstæð valkyrja sem skilji ekki frumvarpið Innlent 33 ára sósíalisti hafði betur gegn Cuomo í New York Erlent Segja manninn hafa glímt við alvarleg veikindi Innlent Rannsókn á andláti í Garðabæ lokið Innlent Fleiri fréttir Segir Spánverja munu borga fyrir að borga ekki nóg Lögðu grunninn að „sterkara, sanngjarnara og banvænna“ NATO Telur engan vafa um að Bandaríkin verji bandamenn sína Biðst afsökunar á gyðingahatri Svíþjóðardemókrata Diddy ætlar ekki að bera vitni Trump gefur lítið fyrir Pentagon skýrsluna og segir árásina hafa heppnast fullkomlega 33 ára sósíalisti hafði betur gegn Cuomo í New York Bretar eignast aftur herþotur sem geta flutt kjarnorkuvopn Myndaveisla: Fyrsti dagur leiðtogafundar Atlantshafsbandalagsins Æsispennandi forval: Framtíð Demókrataflokksins gæti ráðist í New York Átök í Miðausturlöndum: „Erfitt að meta hvað er í raun og veru í gangi“ Ný skýrsla: Bandaríkjunum mistókst að eyðileggja kjarnorkumannvirki Írana „Þrátt fyrir allan þennan vígbúnað þá er þetta mjög vinalegt“ „Honum fylgir auðvitað ákveðinn ófyrirsjáanleiki“ Óbreyttir borgarar féllu í árásum Rússa á úkraínskar borgir Íranir neita að hafa skotið eldflaugum Áhrifavaldur sakaður um að bera ábyrgð á dauða dóttur sinnar Segir vopnahlé í höfn Trump þakkar Írönum fyrir að láta vita af sér Rýma sextán þorp vegna gróðurelda í Grikklandi Íranir ráðast á herstöð Bandaríkjamanna í Katar Handtóku Evrópubúa sakaðan um njósnir fyrir Ísrael Byrjað að smella af með stærstu myndavél í heimi Meira örplast í flöskum úr gleri en plasti Hífðu lystisnekkjuna sem sökk upp úr sjónum við Sikiley Segja aftur ráðist á neðanjarðarauðgunarstöð í Íran Ísraelar héldu árásum sínum áfram í nótt „Gríðarstór“ árás á höfuðborgina Tuttugu og tveir látnir eftir sjálfsmorðsárás í kirkju Trump hellir sér yfir flokksbróður sinn: „MAGA ætti að losa sig við þennan aumkunarverða aumingja“ Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Orð Kristrúnar vöktu „gott bros“ Bandaríkjaforseta Innlent Bassi Maraj sakfelldur fyrir líkamsárás Innlent Senda þjóðinni „skýr skilaboð“ á óróatímum Innlent Var ekki með réttindi til að aka hjólinu sem átti ekki að vera í umferð Innlent Vilja ábendingar um „kettlingamyllur“ og síendurtekin got Innlent Flagga íslenska þjóðfánanum í ólöglegri göngu Innlent Rangstæð valkyrja sem skilji ekki frumvarpið Innlent 33 ára sósíalisti hafði betur gegn Cuomo í New York Erlent Segja manninn hafa glímt við alvarleg veikindi Innlent Rannsókn á andláti í Garðabæ lokið Innlent Fleiri fréttir Segir Spánverja munu borga fyrir að borga ekki nóg Lögðu grunninn að „sterkara, sanngjarnara og banvænna“ NATO Telur engan vafa um að Bandaríkin verji bandamenn sína Biðst afsökunar á gyðingahatri Svíþjóðardemókrata Diddy ætlar ekki að bera vitni Trump gefur lítið fyrir Pentagon skýrsluna og segir árásina hafa heppnast fullkomlega 33 ára sósíalisti hafði betur gegn Cuomo í New York Bretar eignast aftur herþotur sem geta flutt kjarnorkuvopn Myndaveisla: Fyrsti dagur leiðtogafundar Atlantshafsbandalagsins Æsispennandi forval: Framtíð Demókrataflokksins gæti ráðist í New York Átök í Miðausturlöndum: „Erfitt að meta hvað er í raun og veru í gangi“ Ný skýrsla: Bandaríkjunum mistókst að eyðileggja kjarnorkumannvirki Írana „Þrátt fyrir allan þennan vígbúnað þá er þetta mjög vinalegt“ „Honum fylgir auðvitað ákveðinn ófyrirsjáanleiki“ Óbreyttir borgarar féllu í árásum Rússa á úkraínskar borgir Íranir neita að hafa skotið eldflaugum Áhrifavaldur sakaður um að bera ábyrgð á dauða dóttur sinnar Segir vopnahlé í höfn Trump þakkar Írönum fyrir að láta vita af sér Rýma sextán þorp vegna gróðurelda í Grikklandi Íranir ráðast á herstöð Bandaríkjamanna í Katar Handtóku Evrópubúa sakaðan um njósnir fyrir Ísrael Byrjað að smella af með stærstu myndavél í heimi Meira örplast í flöskum úr gleri en plasti Hífðu lystisnekkjuna sem sökk upp úr sjónum við Sikiley Segja aftur ráðist á neðanjarðarauðgunarstöð í Íran Ísraelar héldu árásum sínum áfram í nótt „Gríðarstór“ árás á höfuðborgina Tuttugu og tveir látnir eftir sjálfsmorðsárás í kirkju Trump hellir sér yfir flokksbróður sinn: „MAGA ætti að losa sig við þennan aumkunarverða aumingja“ Sjá meira