Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Snjóflóð hrifsaði með sér göngugarpa Innlent Féll fyrir borð í Norðursjó í ofsaveðri Erlent Viðvaranirnar appelsínugular og hviður yfir 40 metrum á sekúndu Veður „Opnið djöfulsins sundið, sjúku fantarnir ykkar“ Erlent Vanalega óttist fólk að eitthvað hræðilegt sé að gerast Innlent Flugliðinn nú „alvarlega særður“ Erlent Flugliðanum bjargað eftir hættulega björgunaraðgerð Erlent Sautján ára drengur lést í snjóflóði Erlent Lilja mætt aftur á Alþingi Innlent Óveðrið hefur áhrif á flugáætlun Icelandair Innlent Fleiri fréttir Féll fyrir borð í Norðursjó í ofsaveðri Flugliðinn nú „alvarlega særður“ Kanna skothvelli við Hvíta húsið Upplausn í Borgaraflokknum og formaðurinn sakaður um alræði „Opnið djöfulsins sundið, sjúku fantarnir ykkar“ Sautján ára drengur lést í snjóflóði Flugliðanum bjargað eftir hættulega björgunaraðgerð Karlmenn þurfa leyfi til að ferðast lengur en í þrjá mánuði „48 klukkustundir þar til allt fer til fjandans“ Mafíuforingi á flótta handtekinn í lúxusvillu á Amalfi-strönd Ekki þeir einu sem leita flugmannsins Ekki vopnahlé um páskana heldur regn sjálfsprengidróna Loksins sinni einhver í Westminster vinnunni sinni NASA deilir myndum af jörðinni: „Treystið okkur, þið lítið æðislega vel út“ Svarar engu um hver viðbrögð yrðu næðu íranskar hersveitir til flugmannsins Mímir hótaði að siga Vítisenglum á gagnrýninn borgara Önnur orrustuþota sögð hafa hrapað Óhapp um borð sem á sér engin fordæmi Einum úr áhöfninni bjargað Bondi vikið úr embætti dómsmálaráðherra Gerði grín að Macron og eiginkonu hans með frönskum hreim Íranir verði sendir aftur til steinaldar en viðræður standi yfir Rýnt í stöðuna í Úkraínu: Sjálfsprengidrónum rignir yfir bæði Úkraínu og Rússland Áætlunarflug prófað á rafmagnsflugvélum Fyrsta mannaða tunglskotið frá 1972: Lögð af stað til tunglsins Ætla að fá þjóðernisflokki völdin í innflytjendamálum Segir NATO „pappírstígur“ og íhugar að hætta Dómari stöðvar framkvæmdir við veislusalinn Rýma svæði í Austur-Finnlandi vegna úkraínsks sprengjudróna Niðurgreiða þyndarstjórnunarlyf fyrir þá sem hafa fengið hjartaáfall eða heilablóðfall Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Snjóflóð hrifsaði með sér göngugarpa Innlent Féll fyrir borð í Norðursjó í ofsaveðri Erlent Viðvaranirnar appelsínugular og hviður yfir 40 metrum á sekúndu Veður „Opnið djöfulsins sundið, sjúku fantarnir ykkar“ Erlent Vanalega óttist fólk að eitthvað hræðilegt sé að gerast Innlent Flugliðinn nú „alvarlega særður“ Erlent Flugliðanum bjargað eftir hættulega björgunaraðgerð Erlent Sautján ára drengur lést í snjóflóði Erlent Lilja mætt aftur á Alþingi Innlent Óveðrið hefur áhrif á flugáætlun Icelandair Innlent Fleiri fréttir Féll fyrir borð í Norðursjó í ofsaveðri Flugliðinn nú „alvarlega særður“ Kanna skothvelli við Hvíta húsið Upplausn í Borgaraflokknum og formaðurinn sakaður um alræði „Opnið djöfulsins sundið, sjúku fantarnir ykkar“ Sautján ára drengur lést í snjóflóði Flugliðanum bjargað eftir hættulega björgunaraðgerð Karlmenn þurfa leyfi til að ferðast lengur en í þrjá mánuði „48 klukkustundir þar til allt fer til fjandans“ Mafíuforingi á flótta handtekinn í lúxusvillu á Amalfi-strönd Ekki þeir einu sem leita flugmannsins Ekki vopnahlé um páskana heldur regn sjálfsprengidróna Loksins sinni einhver í Westminster vinnunni sinni NASA deilir myndum af jörðinni: „Treystið okkur, þið lítið æðislega vel út“ Svarar engu um hver viðbrögð yrðu næðu íranskar hersveitir til flugmannsins Mímir hótaði að siga Vítisenglum á gagnrýninn borgara Önnur orrustuþota sögð hafa hrapað Óhapp um borð sem á sér engin fordæmi Einum úr áhöfninni bjargað Bondi vikið úr embætti dómsmálaráðherra Gerði grín að Macron og eiginkonu hans með frönskum hreim Íranir verði sendir aftur til steinaldar en viðræður standi yfir Rýnt í stöðuna í Úkraínu: Sjálfsprengidrónum rignir yfir bæði Úkraínu og Rússland Áætlunarflug prófað á rafmagnsflugvélum Fyrsta mannaða tunglskotið frá 1972: Lögð af stað til tunglsins Ætla að fá þjóðernisflokki völdin í innflytjendamálum Segir NATO „pappírstígur“ og íhugar að hætta Dómari stöðvar framkvæmdir við veislusalinn Rýma svæði í Austur-Finnlandi vegna úkraínsks sprengjudróna Niðurgreiða þyndarstjórnunarlyf fyrir þá sem hafa fengið hjartaáfall eða heilablóðfall Sjá meira