Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið „Það er brjálað að gera með stóru B-i“ Innlent Tate-bræður teknir fastir í Miami Erlent Hryðjuverkamálið frá upphafi til enda Innlent „Stefnum að því að koma meira en tvíefld til baka“ Innlent Bílvelta í Skötufirði Innlent Fari mjög líklega aftur í „Ég sagði það“-frakkann næsta vor Innlent Jákvætt ef stjórnvöld séu loksins farin að horfast í augu við stöðuna Innlent Breikkun á Kjalarnesi boðin út eftir margra ára seinkun Innlent Forseti Ungverjalands segir af sér Erlent Níu nauðgunarákærur bætast við langan lista Erlent Fleiri fréttir Níu nauðgunarákærur bætast við langan lista Mörg hundruð manns hafa misst heimili sín í stórbrunanum í Noregi Háskólinn á Grænlandi fer ekki í samstarf við Bandaríkjamenn Ekki lengur ákærður fyrir tilraun til manndráps Búið að ráða niðurlögum eldsins Tate-bræður teknir fastir í Miami Tveir bandarískir hermenn látnir eftir árásir Írans Forseti Ungverjalands segir af sér Þriðja hitabylgjan nálgast: Hiti gæti náð 45 gráðum á Spáni Skógræktarstarfsmönnum haldið í gíslingu í hjólhýsi Fjölskyldur kvennanna í sárum eftir nýjar fréttir Maður fluttur með sjúkraflugi undir læknishendur eftir hákarlaárás Ríflega fimm þúsund látnir í kjölfar skjálftanna Árásarmaðurinn hafi sagst „ekki geta meir“ Ekki með tök á eldinum og slökkviliðsstjóri hljóp á sig Hótar tollum vegna skógareldanna Yfir hundrað íbúðir gjörskemmdar Segir erfitt að horfa upp á nágranna missa aleiguna Rúmlega 50 heimili horfin í stórbruna í Drammen Flóka saknað og grunur um þjófnað Skotárás við Álaborg Boðar aukin ríkisafskipti og heitir því að verða áfram „maður fólksins“ Mótmælt í Kænugarði vegna uppsagnar varnarmálaráðherrans Reykur frá skógareldum í Kanada veldur vandræðum víða Gerðu árásir á Íran sjötta daginn í röð Trump sáir efasemdafræjum í aðdraganda þingkosninga Gróðureldar loga stjórnlaust og fólki ráðlagt að halda sig innandyra Fimmtíu og sjö með stöðu sakbornings vegna vanrækslu brúar R. Kelly biðlar til Trump um að milda fangelsisdóminn Testósterónmagn kannað hjá öllum hermönnum 30 ára og eldri Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið „Það er brjálað að gera með stóru B-i“ Innlent Tate-bræður teknir fastir í Miami Erlent Hryðjuverkamálið frá upphafi til enda Innlent „Stefnum að því að koma meira en tvíefld til baka“ Innlent Bílvelta í Skötufirði Innlent Fari mjög líklega aftur í „Ég sagði það“-frakkann næsta vor Innlent Jákvætt ef stjórnvöld séu loksins farin að horfast í augu við stöðuna Innlent Breikkun á Kjalarnesi boðin út eftir margra ára seinkun Innlent Forseti Ungverjalands segir af sér Erlent Níu nauðgunarákærur bætast við langan lista Erlent Fleiri fréttir Níu nauðgunarákærur bætast við langan lista Mörg hundruð manns hafa misst heimili sín í stórbrunanum í Noregi Háskólinn á Grænlandi fer ekki í samstarf við Bandaríkjamenn Ekki lengur ákærður fyrir tilraun til manndráps Búið að ráða niðurlögum eldsins Tate-bræður teknir fastir í Miami Tveir bandarískir hermenn látnir eftir árásir Írans Forseti Ungverjalands segir af sér Þriðja hitabylgjan nálgast: Hiti gæti náð 45 gráðum á Spáni Skógræktarstarfsmönnum haldið í gíslingu í hjólhýsi Fjölskyldur kvennanna í sárum eftir nýjar fréttir Maður fluttur með sjúkraflugi undir læknishendur eftir hákarlaárás Ríflega fimm þúsund látnir í kjölfar skjálftanna Árásarmaðurinn hafi sagst „ekki geta meir“ Ekki með tök á eldinum og slökkviliðsstjóri hljóp á sig Hótar tollum vegna skógareldanna Yfir hundrað íbúðir gjörskemmdar Segir erfitt að horfa upp á nágranna missa aleiguna Rúmlega 50 heimili horfin í stórbruna í Drammen Flóka saknað og grunur um þjófnað Skotárás við Álaborg Boðar aukin ríkisafskipti og heitir því að verða áfram „maður fólksins“ Mótmælt í Kænugarði vegna uppsagnar varnarmálaráðherrans Reykur frá skógareldum í Kanada veldur vandræðum víða Gerðu árásir á Íran sjötta daginn í röð Trump sáir efasemdafræjum í aðdraganda þingkosninga Gróðureldar loga stjórnlaust og fólki ráðlagt að halda sig innandyra Fimmtíu og sjö með stöðu sakbornings vegna vanrækslu brúar R. Kelly biðlar til Trump um að milda fangelsisdóminn Testósterónmagn kannað hjá öllum hermönnum 30 ára og eldri Sjá meira