Vægasti skammtur melatóníns verði ekki lyfseðilsskyldur Bjarki Sigurðsson skrifar 8. ágúst 2022 17:30 Melatónín hefur hingað til einungis hægt að versla hér á landi sem lyf. Getty Melatónín í lægri styrk en eitt milligramm á dag verður ekki lengur flokkað sem lyf heldur fæðubótarefni samkvæmt svari Lyfjastofnunar við álitsbeiðni Matvælastofnunar (MAST). Melatónín í hærri styrk en það verður áfram flokkað sem lyf. MAST sendi Lyfjastofnun álitsbeiðni þann 19. júlí síðastliðinn um hvort melatónín skyldi enn flokkast sem lyf og lýsti stofnunin þar með yfir vilja með því að endurskoða skilgreininguna. „Matvælastofnun telur mikilvægt að endurskoða þessa skilgreiningu þar sem efnið er nú þegar leyfilegt, að ákveðnum hámarksstyrk, sem fæðubótarefni í ýmsum Evrópulöndum,“ sagði í tilkynningu frá MAST þegar álitsbeiðnin var send. Víða um heim er heimilt að selja melatónín, sem er náttúrulegt hormón, sem fæðubótarefni. Á síðustu árum hafa nokkur Norðurlandanna hafið að leyfa það. Í svari Lyfjastofnunar segir að þessar mismunandi reglur milli landa hafi valdið ruglingi hjá notendum sem hafa keypt melatónín löglega erlendis en ekki verið heimilt að taka það hingað til lands. Ákveðin skilyrði „Lyfjastofnun hefur nú sent svar til MAST með þeirri niðurstöðu að fæðubótarefni sem inniheldur 1 mg eða minna af melatóníni í dagskammti falli ekki undir skilgreiningu á lyfi, að því gefnu að við markaðssetningu vörunnar sé hún ekki sögð búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum eða sem forvörn gegn sjúkdómum,“ segir í svari Lyfjastofnunar. Vara sem inniheldur melatónín og hefur á umbúðum fullyrðingar um gagnsemi sem meðferð við sjúkdómi, getur ekki talist sem fæðubótarefni, óháð styrkleika melatóníns í vörunni. Lyf Matur Mest lesið Dullarfull brotlending nærri Area 51 Erlent Engan óraði fyrir framhaldinu Erlent „Það er sárt að þurfa að horfa á eftir þeim“ Innlent Spyr hvort aflífa þurfi sig vegna mjaðmaskipta Innlent Trump og „maðurinn með ljáinn“ hóta að greiða ekki laun Erlent Tóku farsíma af unglingum í Hafnarfirði og millifærðu af reikningum Innlent Lögregla lýsir eftir Aylin Innlent Stofna hreyfingu til undirbúnings íslenskum her Innlent Ekki hlutverk stjórnarandstöðunnar að halda uppi stemmingu Innlent Segir réttast að ráðherra dragi drögin í heild sinni til baka Innlent Fleiri fréttir „Það er sárt að þurfa að horfa á eftir þeim“ Ekki hlutverk stjórnarandstöðunnar að halda uppi stemmingu Segir réttast að ráðherra dragi drögin í heild sinni til baka Spyr hvort aflífa þurfi sig vegna mjaðmaskipta Þungt símtal bónda í Skagafirði Lögregla lýsir eftir Aylin Dæmi um að aðstandendur beri fíkniefni í börn á Stuðlum Tóku farsíma af unglingum í Hafnarfirði og millifærðu af reikningum Stofna hreyfingu til undirbúnings íslenskum her Fólk hvatt til að setjast og spjalla á spjallbekknum Diljá hlustaði á Bítið með tárin í augunum Kyngreint nautasæði kemur vel út Samþykkt að kortleggja eignarhald sjávarútvegsfyrirtækja „Þýðir ekki bara að moka yfir hlutina“ Segir stöðuna á sjúkrahúsinu á Akureyri grafalvarlega „Það þarf að gera meira og hraðar“ Ekki áfellisdómur yfir kerfinu að farið sé með börn í meðferð í Suður-Afríku Snjór í Esjunni en ekki víst að hann festist Farþegi á bak og burt þegar björgunaraðilar mættu „Munum fagna þegar riðu hefur verið útrýmt á Íslandi“ „Ekki svo að allir bændur séu að kvarta“ Tvö ár liðin frá árásum Hamas og alvarlegt rútuslys á Snæfellsnesi Vilja heimili á markað en ekki uppboð við nauðungarsölu Þriðjungur telur sumarfrí grunnskólabarna of langt Óánægja með stjórnarandstöðu í hæstu hæðum Mótmæla við ríkisstjórnarfund og kalla eftir aðgerðum Á leið til Suður-Afríku með syni sína í meðferð vegna úrræðaleysis Umferð stýrt eftir að ekið var á grindverk á Austurvegi Skorið á hjólbarða og spreyjað á bifreiðar Búningsklefar minna á fatagám: „Þetta mun aldrei breytast, því miður“ Sjá meira
MAST sendi Lyfjastofnun álitsbeiðni þann 19. júlí síðastliðinn um hvort melatónín skyldi enn flokkast sem lyf og lýsti stofnunin þar með yfir vilja með því að endurskoða skilgreininguna. „Matvælastofnun telur mikilvægt að endurskoða þessa skilgreiningu þar sem efnið er nú þegar leyfilegt, að ákveðnum hámarksstyrk, sem fæðubótarefni í ýmsum Evrópulöndum,“ sagði í tilkynningu frá MAST þegar álitsbeiðnin var send. Víða um heim er heimilt að selja melatónín, sem er náttúrulegt hormón, sem fæðubótarefni. Á síðustu árum hafa nokkur Norðurlandanna hafið að leyfa það. Í svari Lyfjastofnunar segir að þessar mismunandi reglur milli landa hafi valdið ruglingi hjá notendum sem hafa keypt melatónín löglega erlendis en ekki verið heimilt að taka það hingað til lands. Ákveðin skilyrði „Lyfjastofnun hefur nú sent svar til MAST með þeirri niðurstöðu að fæðubótarefni sem inniheldur 1 mg eða minna af melatóníni í dagskammti falli ekki undir skilgreiningu á lyfi, að því gefnu að við markaðssetningu vörunnar sé hún ekki sögð búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum eða sem forvörn gegn sjúkdómum,“ segir í svari Lyfjastofnunar. Vara sem inniheldur melatónín og hefur á umbúðum fullyrðingar um gagnsemi sem meðferð við sjúkdómi, getur ekki talist sem fæðubótarefni, óháð styrkleika melatóníns í vörunni.
Lyf Matur Mest lesið Dullarfull brotlending nærri Area 51 Erlent Engan óraði fyrir framhaldinu Erlent „Það er sárt að þurfa að horfa á eftir þeim“ Innlent Spyr hvort aflífa þurfi sig vegna mjaðmaskipta Innlent Trump og „maðurinn með ljáinn“ hóta að greiða ekki laun Erlent Tóku farsíma af unglingum í Hafnarfirði og millifærðu af reikningum Innlent Lögregla lýsir eftir Aylin Innlent Stofna hreyfingu til undirbúnings íslenskum her Innlent Ekki hlutverk stjórnarandstöðunnar að halda uppi stemmingu Innlent Segir réttast að ráðherra dragi drögin í heild sinni til baka Innlent Fleiri fréttir „Það er sárt að þurfa að horfa á eftir þeim“ Ekki hlutverk stjórnarandstöðunnar að halda uppi stemmingu Segir réttast að ráðherra dragi drögin í heild sinni til baka Spyr hvort aflífa þurfi sig vegna mjaðmaskipta Þungt símtal bónda í Skagafirði Lögregla lýsir eftir Aylin Dæmi um að aðstandendur beri fíkniefni í börn á Stuðlum Tóku farsíma af unglingum í Hafnarfirði og millifærðu af reikningum Stofna hreyfingu til undirbúnings íslenskum her Fólk hvatt til að setjast og spjalla á spjallbekknum Diljá hlustaði á Bítið með tárin í augunum Kyngreint nautasæði kemur vel út Samþykkt að kortleggja eignarhald sjávarútvegsfyrirtækja „Þýðir ekki bara að moka yfir hlutina“ Segir stöðuna á sjúkrahúsinu á Akureyri grafalvarlega „Það þarf að gera meira og hraðar“ Ekki áfellisdómur yfir kerfinu að farið sé með börn í meðferð í Suður-Afríku Snjór í Esjunni en ekki víst að hann festist Farþegi á bak og burt þegar björgunaraðilar mættu „Munum fagna þegar riðu hefur verið útrýmt á Íslandi“ „Ekki svo að allir bændur séu að kvarta“ Tvö ár liðin frá árásum Hamas og alvarlegt rútuslys á Snæfellsnesi Vilja heimili á markað en ekki uppboð við nauðungarsölu Þriðjungur telur sumarfrí grunnskólabarna of langt Óánægja með stjórnarandstöðu í hæstu hæðum Mótmæla við ríkisstjórnarfund og kalla eftir aðgerðum Á leið til Suður-Afríku með syni sína í meðferð vegna úrræðaleysis Umferð stýrt eftir að ekið var á grindverk á Austurvegi Skorið á hjólbarða og spreyjað á bifreiðar Búningsklefar minna á fatagám: „Þetta mun aldrei breytast, því miður“ Sjá meira