Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Mest lesið Heimilin þurfi að undirbúa sig fyrir að það reyni á svigrúm þeirra Neytendur Fasteignamarkaðurinn „kaupendamarkaður“ að mati fasteignasala Viðskipti innlent Þrír Kaupþingsstjórar sektaðir í Lúxemborg eftir fimmtán ára málaferli Viðskipti erlent Áföll í vinnu: Erfitt að sinna vinnu og jafnvel heimilishaldi Atvinnulíf Seldu fyrir 634 milljónir og græddu 182 Viðskipti innlent Svona lögðu Kínverjar framtíðina undir sig Viðskipti erlent Endurgreiða viðskiptavinum sem mæta í skimun mánaðariðgjald Neytendur Finnur þægilegu heimatilfinninguna þegar hann lendir í Keflavík Atvinnulíf Annað markaðsleyfi í höfn í Bandaríkjunum Viðskipti innlent Steypti ég mér í algjöra glötun með lántökunni fyrir þremur árum? Viðskipti innlent Fleiri fréttir Fasteignamarkaðurinn „kaupendamarkaður“ að mati fasteignasala Hagnaður minnkar um 1,5 milljarða milli ára Skynjar kvíða og ótta meðal starfsmanna Gengi Eimskips lækkar vegna bilunarinnar Fleiri hundruð kröfur og líklegt að óeðlilegum greiðslum verði rift Seldu fyrir 634 milljónir og græddu 182 Selja Adalvo og stjórnandi frá Alvotech fylgir Hanna María nýr forstöðumaður hjá ELKO Úrvinnslusjóður svarar Sorpu Eigandi Remax ákærður fyrir markaðsmisnotkun Grunnlán nær nú aðeins til helmings kaupverðs Íslandsbanki bætist í hópinn og gerir hlé á verðtryggðum lánveitingum Skipti bús Magnúsar tekin upp sextán árum frá þroti Ragnhildur til Datera Lagaleg óvissa og kaupendur byrjaðir að fá nei frá bankanum Steypti ég mér í algjöra glötun með lántökunni fyrir þremur árum? Lánveitendum vex Vaxtamálið í augum Gera hlé á veitingu verðtryggðra íbúðalána Gætu þurft að draga úr framleiðslu á Grundartanga Boeing 777-fraktþotur bætast í flota Atlanta Nathan & Olsen og Ekran verða Nathan Þórunn seld og tuttugu sagt upp Telja menningarframlag vinna gegn yfirlýstum tilgangi sínum Flugumferðarstjórar verði að sætta sig við sömu launahækkanir og aðrir Segir ótækt að fámennur hópur geti lokað landinu Hefur áhyggjur af stöðu Sýnar og boðar fjölmiðla til samráðs Nokkrum sagt upp eftir afkomuviðvörun Sýnar Origo kaupir Kappa Fyrrverandi fréttastjóri til Gímaldsins Gengi Sýnar í frjálsu falli Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Mest lesið Heimilin þurfi að undirbúa sig fyrir að það reyni á svigrúm þeirra Neytendur Fasteignamarkaðurinn „kaupendamarkaður“ að mati fasteignasala Viðskipti innlent Þrír Kaupþingsstjórar sektaðir í Lúxemborg eftir fimmtán ára málaferli Viðskipti erlent Áföll í vinnu: Erfitt að sinna vinnu og jafnvel heimilishaldi Atvinnulíf Seldu fyrir 634 milljónir og græddu 182 Viðskipti innlent Svona lögðu Kínverjar framtíðina undir sig Viðskipti erlent Endurgreiða viðskiptavinum sem mæta í skimun mánaðariðgjald Neytendur Finnur þægilegu heimatilfinninguna þegar hann lendir í Keflavík Atvinnulíf Annað markaðsleyfi í höfn í Bandaríkjunum Viðskipti innlent Steypti ég mér í algjöra glötun með lántökunni fyrir þremur árum? Viðskipti innlent Fleiri fréttir Fasteignamarkaðurinn „kaupendamarkaður“ að mati fasteignasala Hagnaður minnkar um 1,5 milljarða milli ára Skynjar kvíða og ótta meðal starfsmanna Gengi Eimskips lækkar vegna bilunarinnar Fleiri hundruð kröfur og líklegt að óeðlilegum greiðslum verði rift Seldu fyrir 634 milljónir og græddu 182 Selja Adalvo og stjórnandi frá Alvotech fylgir Hanna María nýr forstöðumaður hjá ELKO Úrvinnslusjóður svarar Sorpu Eigandi Remax ákærður fyrir markaðsmisnotkun Grunnlán nær nú aðeins til helmings kaupverðs Íslandsbanki bætist í hópinn og gerir hlé á verðtryggðum lánveitingum Skipti bús Magnúsar tekin upp sextán árum frá þroti Ragnhildur til Datera Lagaleg óvissa og kaupendur byrjaðir að fá nei frá bankanum Steypti ég mér í algjöra glötun með lántökunni fyrir þremur árum? Lánveitendum vex Vaxtamálið í augum Gera hlé á veitingu verðtryggðra íbúðalána Gætu þurft að draga úr framleiðslu á Grundartanga Boeing 777-fraktþotur bætast í flota Atlanta Nathan & Olsen og Ekran verða Nathan Þórunn seld og tuttugu sagt upp Telja menningarframlag vinna gegn yfirlýstum tilgangi sínum Flugumferðarstjórar verði að sætta sig við sömu launahækkanir og aðrir Segir ótækt að fámennur hópur geti lokað landinu Hefur áhyggjur af stöðu Sýnar og boðar fjölmiðla til samráðs Nokkrum sagt upp eftir afkomuviðvörun Sýnar Origo kaupir Kappa Fyrrverandi fréttastjóri til Gímaldsins Gengi Sýnar í frjálsu falli Sjá meira