Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Mest lesið ORA svarar fyrir fiskbúðinginn: „Stundum þarf bara pung í að gera breytingar“ Neytendur Segir stjórnendur ætla að skilja skuldirnar eftir á Íslandi Viðskipti innlent „Hef engar upplýsingar um að eitthvað óeðlilegt hafi átt sér stað“ Viðskipti innlent 208 sagt upp í fimm hópuppsögnum Viðskipti innlent Samkaup eignast 38 prósenta hlut í Kjötkompaní Viðskipti innlent Einn stofnenda Play og Leifur í framkvæmdastjórn Icelandair Viðskipti innlent Einar rýfur þögnina: Vísar kenningum um fléttu á bug Viðskipti innlent Íþróttafræðin inn á vinnustaðinn: Yfirmenn ekki lengur alvitri einhyrningurinn Atvinnulíf Eiríkur Orri til Ofar Viðskipti innlent Spá óbreyttum stýrivöxtum í næstu viku Viðskipti innlent Fleiri fréttir Einar rýfur þögnina: Vísar kenningum um fléttu á bug Bein útsending: Ársfundur atvinnulífsins Spá óbreyttum stýrivöxtum í næstu viku „Hef engar upplýsingar um að eitthvað óeðlilegt hafi átt sér stað“ 208 sagt upp í fimm hópuppsögnum Einn stofnenda Play og Leifur í framkvæmdastjórn Icelandair Eiríkur Orri til Ofar Samkaup eignast 38 prósenta hlut í Kjötkompaní Segir stjórnendur ætla að skilja skuldirnar eftir á Íslandi „Það verður andskoti flókið“ Kaupfélagið á bak við risaviðskipti í Iceland Seafood Múlakaffi nýtir farþegamiðstöðina yfir veturinn „Við munum gæta réttar kröfuhafa í hvívetna“ Viðkvæm staða í björgunaraðgerðum Play Europe Horfa fram á tugmilljarða samdrátt og bíða í ofvæni eftir loðnufréttum Hætti korteri eftir peppfund með Möltufólkinu Isavia gefur strandaglópum engin grið Ásgeir og Darri til Landslaga Sahara og Olís tilnefnd til tvennra alþjóðlegra verðlauna Hvetur stjórnvöld til að veita ferðaskrifstofum lán eins og í Covid Búið að greiða laun og barnabætur Stefna á að hefja starfsemi á Möltu innan tíu vikna Snaps teygir anga sína út á Hlemm „Það er svo langt síðan að við höfðum ekki trú á Play“ Arnar Þór og Unnur Lilja skipta búi Play Bændaferðir færa sig í skemmtiferðasiglingar Fallið frá kröfum um neyðarfjarskipti á hálendinu Play með sex prósent flugsæta til og frá landinu Hrun í makríl og kolmunna Fall Play áfall en að einhverju leyti fyrirséð Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Mest lesið ORA svarar fyrir fiskbúðinginn: „Stundum þarf bara pung í að gera breytingar“ Neytendur Segir stjórnendur ætla að skilja skuldirnar eftir á Íslandi Viðskipti innlent „Hef engar upplýsingar um að eitthvað óeðlilegt hafi átt sér stað“ Viðskipti innlent 208 sagt upp í fimm hópuppsögnum Viðskipti innlent Samkaup eignast 38 prósenta hlut í Kjötkompaní Viðskipti innlent Einn stofnenda Play og Leifur í framkvæmdastjórn Icelandair Viðskipti innlent Einar rýfur þögnina: Vísar kenningum um fléttu á bug Viðskipti innlent Íþróttafræðin inn á vinnustaðinn: Yfirmenn ekki lengur alvitri einhyrningurinn Atvinnulíf Eiríkur Orri til Ofar Viðskipti innlent Spá óbreyttum stýrivöxtum í næstu viku Viðskipti innlent Fleiri fréttir Einar rýfur þögnina: Vísar kenningum um fléttu á bug Bein útsending: Ársfundur atvinnulífsins Spá óbreyttum stýrivöxtum í næstu viku „Hef engar upplýsingar um að eitthvað óeðlilegt hafi átt sér stað“ 208 sagt upp í fimm hópuppsögnum Einn stofnenda Play og Leifur í framkvæmdastjórn Icelandair Eiríkur Orri til Ofar Samkaup eignast 38 prósenta hlut í Kjötkompaní Segir stjórnendur ætla að skilja skuldirnar eftir á Íslandi „Það verður andskoti flókið“ Kaupfélagið á bak við risaviðskipti í Iceland Seafood Múlakaffi nýtir farþegamiðstöðina yfir veturinn „Við munum gæta réttar kröfuhafa í hvívetna“ Viðkvæm staða í björgunaraðgerðum Play Europe Horfa fram á tugmilljarða samdrátt og bíða í ofvæni eftir loðnufréttum Hætti korteri eftir peppfund með Möltufólkinu Isavia gefur strandaglópum engin grið Ásgeir og Darri til Landslaga Sahara og Olís tilnefnd til tvennra alþjóðlegra verðlauna Hvetur stjórnvöld til að veita ferðaskrifstofum lán eins og í Covid Búið að greiða laun og barnabætur Stefna á að hefja starfsemi á Möltu innan tíu vikna Snaps teygir anga sína út á Hlemm „Það er svo langt síðan að við höfðum ekki trú á Play“ Arnar Þór og Unnur Lilja skipta búi Play Bændaferðir færa sig í skemmtiferðasiglingar Fallið frá kröfum um neyðarfjarskipti á hálendinu Play með sex prósent flugsæta til og frá landinu Hrun í makríl og kolmunna Fall Play áfall en að einhverju leyti fyrirséð Sjá meira