Bóluefni AstraZeneca fær grænt ljós hjá Lyfjastofnun Evrópu Eiður Þór Árnason skrifar 29. janúar 2021 15:19 Beðið hefur verið eftir bóluefninu með mikilli eftirvæntingu í Evrópu. epa/Dominic Lipinski Lyfjastofnun Evrópu hefur mælt með útgáfu skilyrts markaðsleyfis fyrir bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 í Evrópu. Þetta er niðurstaða sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn sem fundaði um bóluefnið í dag. Verður það þar með þriðja efnið gegn Covid-19 sem hlýtur markaðsleyfi í Evrópu og bætist í hóp bóluefna Pfizer og Moderna. Efni AstraZeneca er ætlað einstaklingum 18 ára og eldri. Ísland fær um 230 þúsund skammta af bóluefni AstraZeneca sem duga fyrir um 115 þúsund einstaklinga. Von er á 13.800 skömmtum af bóluefninu hingað til lands í febrúar. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins á næsta leik Að sögn Lyfjastofnunar Evrópu hefur sérfræðinganefnd hennar um lyf fyrir menn lokið ítarlegu mati á bóluefninu. Komst nefndin samhljóða að þeirri niðurstöðu að sýnt hafi verið fram á fullnægjandi gæði, öryggi og virkni bóluefnisins og því mælir hún með útgáfu skilyrts markaðsleyfis. Í kjölfar þessa hyggst framkvæmdastjórn Evrópusambandsins vinna eins fljótt og verða má að því að veita bóluefninu formlega skilyrt markaðsleyfi. Að útgefnu markaðsleyfi framkvæmdastjórnarinnar mun Lyfjastofnun gefa út íslenskt markaðsleyfi, eins og fram kemur vef hinnar íslensku Lyfjastofnunar sem hyggst vinna að útgáfu leyfisins eins fljótt og auðið er. Takmarkaðar upplýsingar um virkni hjá eldra fólki Lyfjastofnun Evrópu byggir ákvörðun sína á niðurstöðum fjögurra klínískra rannsókna sem leiddu í ljós að bóluefni AstraZeneca veitir virka og örugga vörn gegn Covid-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri. Samkvæmt niðurstöðunum er virkni bóluefnisins um 60% þar sem það reyndist fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 59,5% samanborið við lyfleysu eða annað bóluefni. Er það nokkuð minni virkni en hjá þeim bóluefnum sem hafa þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi. Hafa klínískar rannóknir til að mynda sýnt fram á 95% virkni Pfizer-BioNTech bóluefnisins og 94,1% í tilfelli Moderna. „Flestir þátttakenda í rannsóknunum voru 18-55 ára. Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar í þeim sem eldri eru (yfir 55 ára) til að segja nákvæmlega fyrir um virkni bóluefnisins í þeim hópi. Hins vegar er gert ráð fyrir að bóluefnið veiti vörn í þessum hópi,“ segir á vef Lyfjastofnunar. Deilur milli ESB og AstraZeneca AstraZeneca sótti um markaðsleyfi fyrir bóluefninu í Evrópu þann 12. janúar en það hefur þegar fengið leyfi í Bretlandi og eru bólusetningar með efninu hafnar þar. Miklar deilur hafa verið milli Evrópusambandsins og AstraZeneca síðustu daga eftir að lyfjafyrirtækið greindi frá því að það gæti ekki uppfyllt dreifingaráætlun sína gagnvart sambandinu. Munu því mun færri skammtar af bóluefninu berast til ESB á fyrsta ársfjórðungi en ráð var gert fyrir og kveðið er á um í samningi sambandsins við AstraZeneca. Ástæðan fyrir þessu eru vandræði í framleiðslunni á bóluefninu í verksmiðjum í Hollandi og Belgíu. Rannsókn er nú hafin á framleiðsluvandanum að ósk ESB. Fréttin hefur verið uppfærð. Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Heilbrigðismál Tengdar fréttir Bóluefni AstraZeneca gæti fengið markaðsleyfi í Evrópu í dag Bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 gæti fengið skilyrt markaðsleyfi í Evrópu í dag. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) mun funda um bóluefnið í dag og ætti niðurstaða varðandi leyfið að liggja fyrir eftir þann fund. 29. janúar 2021 09:35 Rannsókn hafin á framleiðsluvanda að beiðni ESB Belgískir eftirlitsaðilar hafa, að beiðni framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, hrundið af stað rannsókn á framleiðsluvanda verksmiðju sem framleiðir bóluefni AstraZeneca í Belgíu. 28. janúar 2021 15:24 Hátt í fjórtán þúsund skammtar af bóluefni AstraZeneca væntanlegir til landsins í febrúar Von er á 13.800 skömmtum af bóluefni frá AstraZeneca í febrúar, ef væntingar ganga eftir um að bóluefnið fái markaðsleyfi í Evrópu á föstudaginn. Þetta kemur fram í skriflegu svari frá heilbrigðisráðuneytinu við fyrirspurn Rúv. 25. janúar 2021 19:30 Mest lesið Var á yfir 200 kílómetra hraða þegar slysið varð Innlent Fann sér ekki stað hjá forsetanum eftir breytingar Innlent Þota með á þriðja hundrað manns brotlenti í íbúðahverfi Erlent Viktor Arman lést af slysförum á Esjunni Innlent Hætt eftir tveggja mánaða störf fyrir borgarstjóra Innlent Bandarískar herstöðvar verða reistar í Danmörku Erlent Sigldu tveimur flugmóðurskipum lengra en áður út á Kyrrahafið Erlent „Fólk er í áfalli yfir þessu“ Innlent Telur að enginn hafi komist lífs af úr flugslysinu Erlent Púað á Trump í Kennedy Center og mótmælin breiðast út Erlent Fleiri fréttir Réðust á tómstundamiðstöð fyrir útlendinga þegar óeirðir héldu áfram Telur að enginn hafi komist lífs af úr flugslysinu Ísraelar sagðir undirbúa árásir á Íran Sigldu tveimur flugmóðurskipum lengra en áður út á Kyrrahafið Þota með á þriðja hundrað manns brotlenti í íbúðahverfi Fækka í sendiráðinu í Bagdad vegna öryggisógnar Púað á Trump í Kennedy Center og mótmælin breiðast út Bandarískar herstöðvar verða reistar í Danmörku Ró að færast yfir LA eftir fjögur hundruð handtökur Undirbúa flutning þúsunda til Guantánamo Súdanar flýja undan sveitum Haftars „Rasísk glæpamennska“ hélt áfram á Norður-Írlandi í nótt Hermenn bauluðu á Biden, Newsom og blaðamenn Musk sér eftir sumum færslunum sem hann birti um Trump Þriggja daga þjóðarsorg í Austurríki „Stundin sem við höfum óttast er runnin upp“ Íslendingur í Graz: „Brotna niður við að hugsa um þessa foreldra“ Kona látin eftir stunguárás í Noregi Þungi færist í árásir Rússa: „Þetta er orðið partur af okkar lífi“ Rússar líta ekki lengur á Bandaríkin sem sinn helsta óvin Tíu látnir í Graz: Byssumaðurinn sagður vera gamall nemandi Rekur bólusetningaráð stjórnvalda á einu bretti Einar hörðustu árásirnar á Kænugarð til þessa Níu látnir eftir skotárás í Austurríki Hundruð milljóna um allan heim muni eignast færri börn en þau vilja Greta Thunberg á leið heim til Svíþjóðar Sendir tvö þúsund þjóðvarðliða til viðbótar til Los Angeles Sjö hundruð landgönguliðar á leið til Los Angeles Newsom ætlar að kæra Trump Sannfærð um sakleysi eiginmannsins og segir hann hetjuna sína Sjá meira
Þetta er niðurstaða sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn sem fundaði um bóluefnið í dag. Verður það þar með þriðja efnið gegn Covid-19 sem hlýtur markaðsleyfi í Evrópu og bætist í hóp bóluefna Pfizer og Moderna. Efni AstraZeneca er ætlað einstaklingum 18 ára og eldri. Ísland fær um 230 þúsund skammta af bóluefni AstraZeneca sem duga fyrir um 115 þúsund einstaklinga. Von er á 13.800 skömmtum af bóluefninu hingað til lands í febrúar. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins á næsta leik Að sögn Lyfjastofnunar Evrópu hefur sérfræðinganefnd hennar um lyf fyrir menn lokið ítarlegu mati á bóluefninu. Komst nefndin samhljóða að þeirri niðurstöðu að sýnt hafi verið fram á fullnægjandi gæði, öryggi og virkni bóluefnisins og því mælir hún með útgáfu skilyrts markaðsleyfis. Í kjölfar þessa hyggst framkvæmdastjórn Evrópusambandsins vinna eins fljótt og verða má að því að veita bóluefninu formlega skilyrt markaðsleyfi. Að útgefnu markaðsleyfi framkvæmdastjórnarinnar mun Lyfjastofnun gefa út íslenskt markaðsleyfi, eins og fram kemur vef hinnar íslensku Lyfjastofnunar sem hyggst vinna að útgáfu leyfisins eins fljótt og auðið er. Takmarkaðar upplýsingar um virkni hjá eldra fólki Lyfjastofnun Evrópu byggir ákvörðun sína á niðurstöðum fjögurra klínískra rannsókna sem leiddu í ljós að bóluefni AstraZeneca veitir virka og örugga vörn gegn Covid-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri. Samkvæmt niðurstöðunum er virkni bóluefnisins um 60% þar sem það reyndist fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 59,5% samanborið við lyfleysu eða annað bóluefni. Er það nokkuð minni virkni en hjá þeim bóluefnum sem hafa þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi. Hafa klínískar rannóknir til að mynda sýnt fram á 95% virkni Pfizer-BioNTech bóluefnisins og 94,1% í tilfelli Moderna. „Flestir þátttakenda í rannsóknunum voru 18-55 ára. Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar í þeim sem eldri eru (yfir 55 ára) til að segja nákvæmlega fyrir um virkni bóluefnisins í þeim hópi. Hins vegar er gert ráð fyrir að bóluefnið veiti vörn í þessum hópi,“ segir á vef Lyfjastofnunar. Deilur milli ESB og AstraZeneca AstraZeneca sótti um markaðsleyfi fyrir bóluefninu í Evrópu þann 12. janúar en það hefur þegar fengið leyfi í Bretlandi og eru bólusetningar með efninu hafnar þar. Miklar deilur hafa verið milli Evrópusambandsins og AstraZeneca síðustu daga eftir að lyfjafyrirtækið greindi frá því að það gæti ekki uppfyllt dreifingaráætlun sína gagnvart sambandinu. Munu því mun færri skammtar af bóluefninu berast til ESB á fyrsta ársfjórðungi en ráð var gert fyrir og kveðið er á um í samningi sambandsins við AstraZeneca. Ástæðan fyrir þessu eru vandræði í framleiðslunni á bóluefninu í verksmiðjum í Hollandi og Belgíu. Rannsókn er nú hafin á framleiðsluvandanum að ósk ESB. Fréttin hefur verið uppfærð.
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Heilbrigðismál Tengdar fréttir Bóluefni AstraZeneca gæti fengið markaðsleyfi í Evrópu í dag Bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 gæti fengið skilyrt markaðsleyfi í Evrópu í dag. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) mun funda um bóluefnið í dag og ætti niðurstaða varðandi leyfið að liggja fyrir eftir þann fund. 29. janúar 2021 09:35 Rannsókn hafin á framleiðsluvanda að beiðni ESB Belgískir eftirlitsaðilar hafa, að beiðni framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, hrundið af stað rannsókn á framleiðsluvanda verksmiðju sem framleiðir bóluefni AstraZeneca í Belgíu. 28. janúar 2021 15:24 Hátt í fjórtán þúsund skammtar af bóluefni AstraZeneca væntanlegir til landsins í febrúar Von er á 13.800 skömmtum af bóluefni frá AstraZeneca í febrúar, ef væntingar ganga eftir um að bóluefnið fái markaðsleyfi í Evrópu á föstudaginn. Þetta kemur fram í skriflegu svari frá heilbrigðisráðuneytinu við fyrirspurn Rúv. 25. janúar 2021 19:30 Mest lesið Var á yfir 200 kílómetra hraða þegar slysið varð Innlent Fann sér ekki stað hjá forsetanum eftir breytingar Innlent Þota með á þriðja hundrað manns brotlenti í íbúðahverfi Erlent Viktor Arman lést af slysförum á Esjunni Innlent Hætt eftir tveggja mánaða störf fyrir borgarstjóra Innlent Bandarískar herstöðvar verða reistar í Danmörku Erlent Sigldu tveimur flugmóðurskipum lengra en áður út á Kyrrahafið Erlent „Fólk er í áfalli yfir þessu“ Innlent Telur að enginn hafi komist lífs af úr flugslysinu Erlent Púað á Trump í Kennedy Center og mótmælin breiðast út Erlent Fleiri fréttir Réðust á tómstundamiðstöð fyrir útlendinga þegar óeirðir héldu áfram Telur að enginn hafi komist lífs af úr flugslysinu Ísraelar sagðir undirbúa árásir á Íran Sigldu tveimur flugmóðurskipum lengra en áður út á Kyrrahafið Þota með á þriðja hundrað manns brotlenti í íbúðahverfi Fækka í sendiráðinu í Bagdad vegna öryggisógnar Púað á Trump í Kennedy Center og mótmælin breiðast út Bandarískar herstöðvar verða reistar í Danmörku Ró að færast yfir LA eftir fjögur hundruð handtökur Undirbúa flutning þúsunda til Guantánamo Súdanar flýja undan sveitum Haftars „Rasísk glæpamennska“ hélt áfram á Norður-Írlandi í nótt Hermenn bauluðu á Biden, Newsom og blaðamenn Musk sér eftir sumum færslunum sem hann birti um Trump Þriggja daga þjóðarsorg í Austurríki „Stundin sem við höfum óttast er runnin upp“ Íslendingur í Graz: „Brotna niður við að hugsa um þessa foreldra“ Kona látin eftir stunguárás í Noregi Þungi færist í árásir Rússa: „Þetta er orðið partur af okkar lífi“ Rússar líta ekki lengur á Bandaríkin sem sinn helsta óvin Tíu látnir í Graz: Byssumaðurinn sagður vera gamall nemandi Rekur bólusetningaráð stjórnvalda á einu bretti Einar hörðustu árásirnar á Kænugarð til þessa Níu látnir eftir skotárás í Austurríki Hundruð milljóna um allan heim muni eignast færri börn en þau vilja Greta Thunberg á leið heim til Svíþjóðar Sendir tvö þúsund þjóðvarðliða til viðbótar til Los Angeles Sjö hundruð landgönguliðar á leið til Los Angeles Newsom ætlar að kæra Trump Sannfærð um sakleysi eiginmannsins og segir hann hetjuna sína Sjá meira
Bóluefni AstraZeneca gæti fengið markaðsleyfi í Evrópu í dag Bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 gæti fengið skilyrt markaðsleyfi í Evrópu í dag. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) mun funda um bóluefnið í dag og ætti niðurstaða varðandi leyfið að liggja fyrir eftir þann fund. 29. janúar 2021 09:35
Rannsókn hafin á framleiðsluvanda að beiðni ESB Belgískir eftirlitsaðilar hafa, að beiðni framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, hrundið af stað rannsókn á framleiðsluvanda verksmiðju sem framleiðir bóluefni AstraZeneca í Belgíu. 28. janúar 2021 15:24
Hátt í fjórtán þúsund skammtar af bóluefni AstraZeneca væntanlegir til landsins í febrúar Von er á 13.800 skömmtum af bóluefni frá AstraZeneca í febrúar, ef væntingar ganga eftir um að bóluefnið fái markaðsleyfi í Evrópu á föstudaginn. Þetta kemur fram í skriflegu svari frá heilbrigðisráðuneytinu við fyrirspurn Rúv. 25. janúar 2021 19:30