Út­sendarar FDA í átta daga fyrir­vara­lausri út­tekt hjá Alvotech

Þetta staðfestir fulltrúi Alvotech í samtali við Vísi en Viðskiptablaðið greindi fyrst frá úttektinni. Heimsóknin sé hluti af hefðbundnu og reglubundnu eftirliti FDA, sem lengi hafi tíðkast í Bandaríkjunum en heimild hafi fengist í fyrra til að framkvæma annars staðar.

Gæti greitt leið að niðurstöðu varðandi útistandandi atriði

Eftirlitið tengist þegar útgefnum framleiðsluleyfum en ekki umsóknum um ný leyfi. Næstu átta daga muni FDA fara yfir alla framleiðsluferla og aðstöðu í Vatnsmýrinni.

„FDA hóf úttekt hjá Alvotech í gærmorgun. Flestar úttektir FDA eru gerðar án þess að stofnunin gefi viðkomandi lyfjafyrirtæki fyrirvara. Við höfum búið okkur vel undir slíka úttekt allt frá því að lyfjaeftirlitið lauk úttekt sinni í júlí á síðasta ári og erum bjartsýn á að þessi heimsókn geti mögulega greitt leiðina að niðurstöðu varðandi þau atriði sem voru útistandandi hjá eftirlitinu gagnvart Alvotech.“

Vel undirbúin að sögn Róberts

Róbert Wessmann, stofnandi og stjórnarformaður Alvotech, sagði í samtali við Vísi í janúar að hann væri tilbúinn í að taka á móti útsendurum eftirlitsins hvenær sem er.

„Ég lít svo á, og stjórn félagsins líka, að þó að við höfum, því miður, fengið þetta neikvæða svar við umsóknum um markaðsleyfi fyrir nýju lyfin frá FDA þá er þetta einungis tímabundið ástand og félagið er í sjálfu sér tilbúið að taka á móti FDA, ef þau kjósa að koma, hvenær sem er,“ sagði hann meðal annars.