Annað markaðs­leyfi í höfn í Banda­ríkjunum

Í tilkynningu Alvotech til Kauphallar í kvöld segir að Selarsdi sé til meðferðar við miðlungsmiklum og verulegum skellusóra og sóraliðagigt í fullorðnum og börnum sex ára og eldri. Samstarfsaðili Alvotech við sölu og markaðssetningu á Selarsdi í Bandaríkjunum sé Teva Pharmaceutical Industries Ltd..

Annað leyfið á árinu

„Markaðsleyfi fyrir Selarsdi, sem er annað markaðsleyfi okkar fyrir líftæknilyfjahliðstæðu á þessu ári, undirstrikar hversu mikla áherslu Teva leggur á að auka framboð, aðgengi og notkun þessara meðferðarúrræða í Bandaríkjunum. Markaðurinn fyrir líftæknilyfjahliðstæður vex ört, jafnt í Bandaríkjunum og um allan heim. Líftæknilyfjahliðstæður eru einnig lykillinn að fyrirhuguðum vexti Teva á næstu árum. Með samstarfinu nýtum við sterka markaðsstöðu og alþjóðlega reynslu til að koma fleiri líftæknilyfjahliðstæðum á markað,“ er haft eftir Thomas Rainey, framkvæmdastjóra markaðsaðgengis fyrir Teva í Bandaríkjunum.

Þar vísar Rainey til markaðsleyfis á Simlandi (adalimumab-ryvk) sem líftæknilyfjahliðstæðu við Humira. Þess leyfis hafði verið beðið af mikilli eftirvæntingu og eftirvæntingin var síst minni fyrir leyfi fyrir hliðstæðu við Stelara.

Leyfi komið á 38 mörkuðum

„Það er okkur mikil ánægja að tilkynna að annað markaðsleyfið í Bandaríkjunum er í höfn. Þar með er líftæknilyfjahliðstæðan við Stelara komin með samþykki á 38 mörkuðum. Þegar Selarsdi kemur á markað í Bandaríkjunum snemma á næsta ári, getum við aukið aðgengi sjúklinga að þessu mikilvæga lyfi við bólgusjúkdómum og stuðlað að minni kostnaði í heilbrigðiskerfinu. Við þróun Selarsdi gat Alvotech nýtt til fullnustu þá fullkomnu aðstöðu sem við höfum byggt til sérhæfingar í þróun og framleiðslu á líftæknilyfjahliðstæðum. Þá auðveldaði það ferlið umtalsvert að geta nýtt sömu frumutegund og aðferð og notuð er við framleiðslu frumlyfsins,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech.

Tekjur af fyrirmyndinni tæp billjón króna

Í tilkynningu segir að Ustekinumab sé einstofna mannamótefni, sem hamlar virkni frumuboðefnanna interleukin-12 og interleukin-23, en þau séu mikilvægir þættir í ónæmismiðluðum sjúkdómum, svo sem sóra (psoriasis) og sóraliðagigt. Alvotech hafi þróað og framleiði Selarsdi í Sp2/0 frumulínu með stöðugri gegnumflæðisaðferð, en það sé sama frumulína og framleiðsluaðferð og notuð er við framleiðslu á Stelara.

Tekjur af sölu á frumlyfinu Stelara í Bandaríkjunum hafi numið um 995 milljörðum króna, sjö milljörðum Bandaríkjadala, á síðasta ári, samkvæmt ársreikningi framleiðandans. Tilkoma líftæknilyfjahliðstæðunnar bjóði upp á sparnað í heilbrigðiskerfinu og fjölgun sjúklinga sem geta nýtt sér úrræðið. Samkvæmt heilbrigðistímaritinu Healthline sé skellusóri algengasta tegund sórasjúkdómsins í Bandaríkjunum, og samkvæmt upplýsingum frá Barnaspítala Fíladelfíu sé hlutdeild sóraliðagigtar um sex prósent hjá börnum með liðagigt.

Gott samstarf við Teva

Í júní á síðasta ári hafi Alvotech og Teva tilkynnt að þau hefðu náð samkomulagi við framleiðanda frumlyfsins, Johnson & Johnson, um að sala og markaðssetning á Selarsdi gæti hafist 21. febrúar næstkomandi.

Fyrsti samstarfssamningur Alvotech og Teva hafi verið undirritaður í ágúst 2020. Þá hafi verið samið um sölu og markaðsetningu fimm líftæknilyfjahliðstæða sem þróaðar verða og framleiddar af Alvotech. Í ágúst á síðasta ári hafi félögin gengið til aukins samstarfs og tvær nýjar líftæknilyfjahliðstæður bæst við samstarfið, auk nýrra útgáfa af tveimur hliðstæðum sem voru hluti af upprunalega samkomulaginu. 

Alvotech sjái um alla þróun og framleiðslu, en Teva um sölu og markaðssetningu í Bandaríkjunum og nýti þar með mikla reynslu og öflugt sölu- og markaðsnet. Selarsdi sé önnur líftæknilyfjahliðstæðan sem félögin fá markaðsleyfi fyrir.

Markaðsleyfi FDA byggi meðal annars á niðurstöðum úr tveimur klínískum rannsóknum. Önnur rannsóknin hafi verið á sjúklingum og þar hafi verið borin saman klínísk virkni, öryggi og ónæmingarverkun Selarsdi og Stelara í sjúklingum með miðlungsmikinn og verulegan viðvarandi skellusóra. Rannsóknin hafi farið fram í fjórum Evrópuríkjum og 581 tekið einstaklingur þátt í henni. 

Hin rannsóknin hafi borið saman lyfjahvörf, öryggi, þolanleika og ónæmingarverkun Selarsdi og Stelara. Rannsóknin hafi farið fram í Ástralíu og á Nýja Sjálandi með þátttöku 294 heilbrigðra sjálfboðaliða.