Eina athugasemdin vegna of mikillar sótthreinsunar Árni Sæberg skrifar 31. janúar 2024 15:19 Hlutabréf Alvotech voru tekin til viðskipta í Nasdaq First North Growth markaðnum í júní. Vísir/Vilhelm Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur birt skýrslu sína eftir úttekt á framleiðslu Alvotech. Eina athugasemdin var vegna þess að eftirlitsmaður sá starfsmann Alvotech sótthreinsa hanska sína of oft og nota þá ekki með hárréttum hætti. Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna. Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Mest lesið Mjög leiðinlegt mál en tilboðið hafi aldrei verið samþykkt Neytendur Ekkja í Hafnarfirði missti af íbúð þrátt fyrir samþykki Neytendur Ekkert fékkst upp í 100 milljóna gjaldþrot Bankastrætis club Viðskipti innlent Ferðamaður sem sá Þingvelli í myrkri fær endurgreitt að hluta Neytendur Vill að nýtt flugfélag taki á loft næsta sumar Viðskipti innlent Ekki ósanngjarnt af flugfélagi að láta viðskiptavin greiða eigin mistök Neytendur Eignaumsjón kaupir Rekstrarumsjón Viðskipti innlent Skattur á streymisveitur geti skilað 150 milljónum Viðskipti innlent Loðnuráðgjöf góðar fréttir en bíður með flugeldasýninguna Viðskipti innlent „Starfsfólkið sem eftir er vegnar oft verr andlega heldur en fólkinu sem hættir“ Atvinnulíf Fleiri fréttir Eignaumsjón kaupir Rekstrarumsjón Skattur á streymisveitur geti skilað 150 milljónum Vill að nýtt flugfélag taki á loft næsta sumar Ekkert fékkst upp í 100 milljóna gjaldþrot Bankastrætis club Loðnuráðgjöf góðar fréttir en bíður með flugeldasýninguna Boðar skatt á innlendar og erlendar streymisveitur Aukin gjöld geti leitt til taps frekar en boðaðs stórgróða Frá Reitum til Atlas verktaka Segir lægri álagningu á húsnæði en í öðrum greinum Umhverfis- og orkustofnun sektar þrotabú Play um 2,3 milljarða Undirbýr kveðjustund í Straumsvík Höggið á ríkissjóð allt að fimm milljarðar Ballið bráðum búið á Brewdog Allt bendir til kólnunar og nefndin mun mildari Færa Jarðböðin í nýtt hús og nýjan búning Kaupmáttur jókst í fyrra Bein útsending: Rökstyðja vaxtaákvörðunina Eðalfiskur í Borgarnesi skiptir um nafn Heldur stýrivöxtunum óbreyttum Ísland undanþegið stórauknum verndartollum ESB Vill laga „hringekju verðtryggingar og hárra vaxta“ Gamalt ráðuneyti verður hótel Á ég að hætta í núverandi sparnaði? Óljóst hvort veðhafar fái nokkuð Risagjalddagi vegna losunarheimilda daginn eftir gjaldþrot Einar hættir af persónulegum ástæðum „Væntanlega farnir að hefja næturvaktir hjá Samkeppniseftirlitinu“ Birna Ósk nýr forstjóri Húsasmiðjunnar Jón Skafti nýr forstöðumaður hjá Póstinum Gengi Skaga rýkur upp Sjá meira
Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna.
Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Mest lesið Mjög leiðinlegt mál en tilboðið hafi aldrei verið samþykkt Neytendur Ekkja í Hafnarfirði missti af íbúð þrátt fyrir samþykki Neytendur Ekkert fékkst upp í 100 milljóna gjaldþrot Bankastrætis club Viðskipti innlent Ferðamaður sem sá Þingvelli í myrkri fær endurgreitt að hluta Neytendur Vill að nýtt flugfélag taki á loft næsta sumar Viðskipti innlent Ekki ósanngjarnt af flugfélagi að láta viðskiptavin greiða eigin mistök Neytendur Eignaumsjón kaupir Rekstrarumsjón Viðskipti innlent Skattur á streymisveitur geti skilað 150 milljónum Viðskipti innlent Loðnuráðgjöf góðar fréttir en bíður með flugeldasýninguna Viðskipti innlent „Starfsfólkið sem eftir er vegnar oft verr andlega heldur en fólkinu sem hættir“ Atvinnulíf Fleiri fréttir Eignaumsjón kaupir Rekstrarumsjón Skattur á streymisveitur geti skilað 150 milljónum Vill að nýtt flugfélag taki á loft næsta sumar Ekkert fékkst upp í 100 milljóna gjaldþrot Bankastrætis club Loðnuráðgjöf góðar fréttir en bíður með flugeldasýninguna Boðar skatt á innlendar og erlendar streymisveitur Aukin gjöld geti leitt til taps frekar en boðaðs stórgróða Frá Reitum til Atlas verktaka Segir lægri álagningu á húsnæði en í öðrum greinum Umhverfis- og orkustofnun sektar þrotabú Play um 2,3 milljarða Undirbýr kveðjustund í Straumsvík Höggið á ríkissjóð allt að fimm milljarðar Ballið bráðum búið á Brewdog Allt bendir til kólnunar og nefndin mun mildari Færa Jarðböðin í nýtt hús og nýjan búning Kaupmáttur jókst í fyrra Bein útsending: Rökstyðja vaxtaákvörðunina Eðalfiskur í Borgarnesi skiptir um nafn Heldur stýrivöxtunum óbreyttum Ísland undanþegið stórauknum verndartollum ESB Vill laga „hringekju verðtryggingar og hárra vaxta“ Gamalt ráðuneyti verður hótel Á ég að hætta í núverandi sparnaði? Óljóst hvort veðhafar fái nokkuð Risagjalddagi vegna losunarheimilda daginn eftir gjaldþrot Einar hættir af persónulegum ástæðum „Væntanlega farnir að hefja næturvaktir hjá Samkeppniseftirlitinu“ Birna Ósk nýr forstjóri Húsasmiðjunnar Jón Skafti nýr forstöðumaður hjá Póstinum Gengi Skaga rýkur upp Sjá meira
Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37
Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30