Eina athugasemdin vegna of mikillar sótthreinsunar Árni Sæberg skrifar 31. janúar 2024 15:19 Hlutabréf Alvotech voru tekin til viðskipta í Nasdaq First North Growth markaðnum í júní. Vísir/Vilhelm Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur birt skýrslu sína eftir úttekt á framleiðslu Alvotech. Eina athugasemdin var vegna þess að eftirlitsmaður sá starfsmann Alvotech sótthreinsa hanska sína of oft og nota þá ekki með hárréttum hætti. Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna. Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Mest lesið Ríkið greiði of mikið fyrir aðkeypta þjónustu og vörur Viðskipti innlent Hætta rekstri Súfistans í Hafnarfirði Viðskipti innlent 2 Guys á Ægisíðu lokað Viðskipti innlent Fyrrverandi ráðherra til ráðgjafarfyrirtækis Viðskipti innlent Innlend greiðslumiðlun nauðsynleg til að tryggja þjóðaröryggi Neytendur Til skoðunar að selja almenningi bankann Viðskipti innlent „Algjört dauðafæri fyrir Íslendinga“ að horfa til Grænlands Viðskipti innlent Hlutur ríkisins í Íslandsbanka seldur á árinu Viðskipti innlent Bein útsending: Skattadagurinn 2025 Viðskipti innlent Ráðin framkvæmdastjóri samstarfs hjá Klöppum Viðskipti innlent Fleiri fréttir 2 Guys á Ægisíðu lokað Tekur við sem nýr rekstrarstjóri Snjallgagna Tekur við stöðu framkvæmdastjóra hjá Arango Ráðin framkvæmdastjóri samstarfs hjá Klöppum Til skoðunar að selja almenningi bankann Fyrrverandi ráðherra til ráðgjafarfyrirtækis Ríkið greiði of mikið fyrir aðkeypta þjónustu og vörur Hætta rekstri Súfistans í Hafnarfirði Bein útsending: Skattadagurinn 2025 Hlutur ríkisins í Íslandsbanka seldur á árinu Spá örlítilli fjölgun ferðamanna milli ára „Algjört dauðafæri fyrir Íslendinga“ að horfa til Grænlands Tölvuárásin til rannsóknar og enn unnið að viðgerð Fá rammasamning ekki virkjaðan og sjúklingar þurfa að greiða úr eigin vasa Oculis rauf 3000 króna múrinn og gott betur Lilja og Steinar nýir forstöðumenn hjá Íslandsbanka Þóra kveður Stöð 2 Klara frá Kerecis til Arterna Biosciences Notendalausnir Origo verða Ofar Líkleg tölvuárás á Toyota Garðar Hannes hættir hjá Eik fasteignafélagi Fluttur til Austin vegna útrásar súkkulaðismjörsins Sjá fótgangendur með endurskin fimm sinnum fyrr Furðar sig á blekkingarbrigslum Heimildarinnar Play telur ríkið geta sparað sér tugi milljóna Segja umfjöllun sem geri Carbfix tortryggilegt fulla af rangfærslum Hafa bæst í eigendahóp PwC Ráðin sviðsstjóri hafnarinnviða Ráðinn nýr framkvæmdastjóri Domino's á Íslandi Semja um sjóflutninga og hafnaruppbyggingu í Þorlákshöfn Sjá meira
Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna.
Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Mest lesið Ríkið greiði of mikið fyrir aðkeypta þjónustu og vörur Viðskipti innlent Hætta rekstri Súfistans í Hafnarfirði Viðskipti innlent 2 Guys á Ægisíðu lokað Viðskipti innlent Fyrrverandi ráðherra til ráðgjafarfyrirtækis Viðskipti innlent Innlend greiðslumiðlun nauðsynleg til að tryggja þjóðaröryggi Neytendur Til skoðunar að selja almenningi bankann Viðskipti innlent „Algjört dauðafæri fyrir Íslendinga“ að horfa til Grænlands Viðskipti innlent Hlutur ríkisins í Íslandsbanka seldur á árinu Viðskipti innlent Bein útsending: Skattadagurinn 2025 Viðskipti innlent Ráðin framkvæmdastjóri samstarfs hjá Klöppum Viðskipti innlent Fleiri fréttir 2 Guys á Ægisíðu lokað Tekur við sem nýr rekstrarstjóri Snjallgagna Tekur við stöðu framkvæmdastjóra hjá Arango Ráðin framkvæmdastjóri samstarfs hjá Klöppum Til skoðunar að selja almenningi bankann Fyrrverandi ráðherra til ráðgjafarfyrirtækis Ríkið greiði of mikið fyrir aðkeypta þjónustu og vörur Hætta rekstri Súfistans í Hafnarfirði Bein útsending: Skattadagurinn 2025 Hlutur ríkisins í Íslandsbanka seldur á árinu Spá örlítilli fjölgun ferðamanna milli ára „Algjört dauðafæri fyrir Íslendinga“ að horfa til Grænlands Tölvuárásin til rannsóknar og enn unnið að viðgerð Fá rammasamning ekki virkjaðan og sjúklingar þurfa að greiða úr eigin vasa Oculis rauf 3000 króna múrinn og gott betur Lilja og Steinar nýir forstöðumenn hjá Íslandsbanka Þóra kveður Stöð 2 Klara frá Kerecis til Arterna Biosciences Notendalausnir Origo verða Ofar Líkleg tölvuárás á Toyota Garðar Hannes hættir hjá Eik fasteignafélagi Fluttur til Austin vegna útrásar súkkulaðismjörsins Sjá fótgangendur með endurskin fimm sinnum fyrr Furðar sig á blekkingarbrigslum Heimildarinnar Play telur ríkið geta sparað sér tugi milljóna Segja umfjöllun sem geri Carbfix tortryggilegt fulla af rangfærslum Hafa bæst í eigendahóp PwC Ráðin sviðsstjóri hafnarinnviða Ráðinn nýr framkvæmdastjóri Domino's á Íslandi Semja um sjóflutninga og hafnaruppbyggingu í Þorlákshöfn Sjá meira
Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37
Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30