Eina athugasemdin vegna of mikillar sótthreinsunar Árni Sæberg skrifar 31. janúar 2024 15:19 Hlutabréf Alvotech voru tekin til viðskipta í Nasdaq First North Growth markaðnum í júní. Vísir/Vilhelm Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur birt skýrslu sína eftir úttekt á framleiðslu Alvotech. Eina athugasemdin var vegna þess að eftirlitsmaður sá starfsmann Alvotech sótthreinsa hanska sína of oft og nota þá ekki með hárréttum hætti. Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna. Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Mest lesið Vonar að Icelandair sjái sóma sinn í að bæta fólki tjónið Neytendur Svo fölsk að móðir hennar leitaði ráða hjá kórstjóranum Atvinnulíf Situr uppi með „fýlusvipinn“ þrátt fyrir að hafa borgað fyrir aðgerð Neytendur Hætta við breytta tollflokkun pítsaostsins Viðskipti innlent Tryggja sér lóðir fyrir höfuðstöðvar á rúman milljarð Viðskipti innlent Samkeppniseftirlitið segir samrunann auka samkeppni Viðskipti innlent Heimar kaupa umdeild hús á rúma sex milljarða Viðskipti innlent „Óumflýjanlegt“ kílómetragjald kynnt í vikunni Neytendur Gervigreindin: Píparinn öruggur en læknirinn ekki? Atvinnulíf Fleiri hlutastörf: „Viltu vera memm?“ Atvinnulíf Fleiri fréttir Hætta við breytta tollflokkun pítsaostsins Tryggja sér lóðir fyrir höfuðstöðvar á rúman milljarð Samkeppniseftirlitið segir samrunann auka samkeppni Landsvirkjun greitt út níutíu milljarða á fjórum árum Halda á miðin þrátt fyrir kvóta „upp í nös á ketti“ Þurfa að taka koffíndrykk á reynslu Stjórnir Samkaupa og Heimkaupa undirrita samrunasamning Örkvóti í loðnu gæti skilað milljarði í útflutningstekjur Afkoma ársins undir væntingum Harma ónákvæma tilkynningu Kauphallar Landsbankinn fór fýluferð í Landsrétt vegna Borgunar Skrifuðu undir viljayfirlýsingu um Coda-stöð í Ölfusi Loðnuvertíð eftir allt saman Heimar kaupa umdeild hús á rúma sex milljarða Play í sögulegri lægð eftir merkingu Kauphallar Bein útsending: Stærðin skiptir máli Rannsaka gögnin sem skera úr um hvort það verði loðnuvertíð Kaupin á TM: „Þetta mun einfaldlega ganga í gegn“ Árstekjur starfsmanna lækkuðu um fimmtung vegna loðnubrests „Tugir kúabúa gætu þurft að hætta“ „Það kæmi mér verulega á óvart ef þessi samruni yrði að veruleika“ Hulda ráðin framkvæmdastjóri Nox á Íslandi Bætast í eigendahóp Markarinnar Þriðjungur flugvéla Play leigðar út í næstum þrjú ár Fjallað um strandveiðar á Alþingi í sérstakri umræðu Samruninn skili ekki aukinni samkeppni Níu milljarða tap en staðan styrkist Fetar ekki í fótspor forvera sinna hvað ÁTVR varðar „Það er verið að vernda stórkaupmenn“ Nýir eigendur ætla að „troðfylla búðina af nauðsynjavöru” Sjá meira
Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna.
Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Mest lesið Vonar að Icelandair sjái sóma sinn í að bæta fólki tjónið Neytendur Svo fölsk að móðir hennar leitaði ráða hjá kórstjóranum Atvinnulíf Situr uppi með „fýlusvipinn“ þrátt fyrir að hafa borgað fyrir aðgerð Neytendur Hætta við breytta tollflokkun pítsaostsins Viðskipti innlent Tryggja sér lóðir fyrir höfuðstöðvar á rúman milljarð Viðskipti innlent Samkeppniseftirlitið segir samrunann auka samkeppni Viðskipti innlent Heimar kaupa umdeild hús á rúma sex milljarða Viðskipti innlent „Óumflýjanlegt“ kílómetragjald kynnt í vikunni Neytendur Gervigreindin: Píparinn öruggur en læknirinn ekki? Atvinnulíf Fleiri hlutastörf: „Viltu vera memm?“ Atvinnulíf Fleiri fréttir Hætta við breytta tollflokkun pítsaostsins Tryggja sér lóðir fyrir höfuðstöðvar á rúman milljarð Samkeppniseftirlitið segir samrunann auka samkeppni Landsvirkjun greitt út níutíu milljarða á fjórum árum Halda á miðin þrátt fyrir kvóta „upp í nös á ketti“ Þurfa að taka koffíndrykk á reynslu Stjórnir Samkaupa og Heimkaupa undirrita samrunasamning Örkvóti í loðnu gæti skilað milljarði í útflutningstekjur Afkoma ársins undir væntingum Harma ónákvæma tilkynningu Kauphallar Landsbankinn fór fýluferð í Landsrétt vegna Borgunar Skrifuðu undir viljayfirlýsingu um Coda-stöð í Ölfusi Loðnuvertíð eftir allt saman Heimar kaupa umdeild hús á rúma sex milljarða Play í sögulegri lægð eftir merkingu Kauphallar Bein útsending: Stærðin skiptir máli Rannsaka gögnin sem skera úr um hvort það verði loðnuvertíð Kaupin á TM: „Þetta mun einfaldlega ganga í gegn“ Árstekjur starfsmanna lækkuðu um fimmtung vegna loðnubrests „Tugir kúabúa gætu þurft að hætta“ „Það kæmi mér verulega á óvart ef þessi samruni yrði að veruleika“ Hulda ráðin framkvæmdastjóri Nox á Íslandi Bætast í eigendahóp Markarinnar Þriðjungur flugvéla Play leigðar út í næstum þrjú ár Fjallað um strandveiðar á Alþingi í sérstakri umræðu Samruninn skili ekki aukinni samkeppni Níu milljarða tap en staðan styrkist Fetar ekki í fótspor forvera sinna hvað ÁTVR varðar „Það er verið að vernda stórkaupmenn“ Nýir eigendur ætla að „troðfylla búðina af nauðsynjavöru” Sjá meira
Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37
Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30