Alvotech fær ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Humira að svo stöddu Hólmfríður Gísladóttir skrifar 29. júní 2023 06:36 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Vísir/Vilhelm Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna mun ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02, hliðstæðulyf Humira, að svo stöddu. Þetta kemur fram í tilkynningu frá félaginu. Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“ Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Skuldar félagi Einars 44 milljónir og gæti misst 295 milljóna hús Viðskipti innlent Fegurð er glæpur kom út í mínus Viðskipti innlent „Alls konar fólk heyrt í mér um alls konar hluti“ Viðskipti innlent Atvinnumissir: „Ég kunni nú ekki við að spyrja Jón beint“ Atvinnulíf Segir engar breytingar hafa verið gerðar á uppskrift SS pylsna Neytendur Þrjár verslanir í Múlunum sektaðar eftir rassíu Neytendastofu Neytendur Nýtt trend: Engir yfirmenn á vinnustaðnum Atvinnulíf Tupperware lýsir yfir gjaldþroti Viðskipti erlent Þetta kostar skyndibiti á Íslandi Neytendur Útlit fyrir frekari verðhækkanir á kaffimarkaði Neytendur Fleiri fréttir Fegurð er glæpur kom út í mínus Skuldar félagi Einars 44 milljónir og gæti misst 295 milljóna hús „Alls konar fólk heyrt í mér um alls konar hluti“ Bein útsending: Ársfundur atvinnulífsins Hjalti Már tekur við af Hreiðari Þór hjá Datera Stórfyrirtæki hyggja á uppbyggingu á Hólmsheiði Bæta við níunda áfangastað sínum á Spáni Heildareignir einstaklinga jukust um rúm fimm prósent á síðasta ári Fleiri leigi nú af vinum og ættingjum Sjúkratryggingar grunaðar um ríkisaðstoð Sparar kylfingum tíma með rástímaleitarsíðu Sótti 410 milljónir og margfaldaði starfsmannafjöldann Aðgerðir stjórnvalda eigi líka að taka mið af æviskeiði Steinar fjárfestir í Snjallgögnum Bjørn Richard til liðs við Athygli Fljúga til Gautaborgar næsta sumar Meirihluti auglýstra nýbygginga óseldur Sjálfbærnisviðið lagt niður og Erla Ósk hættir Hafsteinn Dan nýr lagaprófessor við HR Ráðin nýr yfirlögfræðingur Hugverkastofunnar Hafa ekki tekið ákvörðun um vaxtahækkun „Þetta hefur slæm áhrif á heimilin sem hafa augljóslega minna á milli handanna“ Flytja Friday's innan Smáralindar og fjölga stöðunum Kröfur upp á um 13 milljarða í þrotabú Skagans 3X Íslandsbanki hækkar líka vexti verðtryggðra lána Séreign inn á húsnæðislán hafi nýst sterkefnuðum mest Ver vaxtahækkunina: Ekki hægt að selja brauðið ódýrara en hveitið Hafa veitt virkjunarleyfi fyrir Hvammsvirkjun Ekki króna í þrotabúi Base parking Alma sótti tvo milljarða Sjá meira
Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Skuldar félagi Einars 44 milljónir og gæti misst 295 milljóna hús Viðskipti innlent Fegurð er glæpur kom út í mínus Viðskipti innlent „Alls konar fólk heyrt í mér um alls konar hluti“ Viðskipti innlent Atvinnumissir: „Ég kunni nú ekki við að spyrja Jón beint“ Atvinnulíf Segir engar breytingar hafa verið gerðar á uppskrift SS pylsna Neytendur Þrjár verslanir í Múlunum sektaðar eftir rassíu Neytendastofu Neytendur Nýtt trend: Engir yfirmenn á vinnustaðnum Atvinnulíf Tupperware lýsir yfir gjaldþroti Viðskipti erlent Þetta kostar skyndibiti á Íslandi Neytendur Útlit fyrir frekari verðhækkanir á kaffimarkaði Neytendur Fleiri fréttir Fegurð er glæpur kom út í mínus Skuldar félagi Einars 44 milljónir og gæti misst 295 milljóna hús „Alls konar fólk heyrt í mér um alls konar hluti“ Bein útsending: Ársfundur atvinnulífsins Hjalti Már tekur við af Hreiðari Þór hjá Datera Stórfyrirtæki hyggja á uppbyggingu á Hólmsheiði Bæta við níunda áfangastað sínum á Spáni Heildareignir einstaklinga jukust um rúm fimm prósent á síðasta ári Fleiri leigi nú af vinum og ættingjum Sjúkratryggingar grunaðar um ríkisaðstoð Sparar kylfingum tíma með rástímaleitarsíðu Sótti 410 milljónir og margfaldaði starfsmannafjöldann Aðgerðir stjórnvalda eigi líka að taka mið af æviskeiði Steinar fjárfestir í Snjallgögnum Bjørn Richard til liðs við Athygli Fljúga til Gautaborgar næsta sumar Meirihluti auglýstra nýbygginga óseldur Sjálfbærnisviðið lagt niður og Erla Ósk hættir Hafsteinn Dan nýr lagaprófessor við HR Ráðin nýr yfirlögfræðingur Hugverkastofunnar Hafa ekki tekið ákvörðun um vaxtahækkun „Þetta hefur slæm áhrif á heimilin sem hafa augljóslega minna á milli handanna“ Flytja Friday's innan Smáralindar og fjölga stöðunum Kröfur upp á um 13 milljarða í þrotabú Skagans 3X Íslandsbanki hækkar líka vexti verðtryggðra lána Séreign inn á húsnæðislán hafi nýst sterkefnuðum mest Ver vaxtahækkunina: Ekki hægt að selja brauðið ódýrara en hveitið Hafa veitt virkjunarleyfi fyrir Hvammsvirkjun Ekki króna í þrotabúi Base parking Alma sótti tvo milljarða Sjá meira