Alvotech fær ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Humira að svo stöddu Hólmfríður Gísladóttir skrifar 29. júní 2023 06:36 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Vísir/Vilhelm Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna mun ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02, hliðstæðulyf Humira, að svo stöddu. Þetta kemur fram í tilkynningu frá félaginu. Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“ Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Fótboltastelpan sem fór í verkfræði: „Höfum eiginlega verið saman að eilífu“ Atvinnulíf Þrjú ráðin til Landsbyggðar Viðskipti innlent Ný verslun nærri þúsund fermetrum stærri en sú gamla Neytendur Melabúðarbræður með hálfan milljarð í fyrra Viðskipti innlent Skattakóngurinn flytur úr landi Viðskipti innlent Framkvæmdastjóri Smáríkisins ákærður Viðskipti innlent Samherjahjónin fyrrverandi langtekjuhæst Viðskipti innlent Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna: Geti ekki sett fimmtán prósenta toll á allt Viðskipti innlent Framtíð tannlækninga og gervigreindar – kynntu þér Oraxs Samstarf Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent Fleiri fréttir Þrjú ráðin til Landsbyggðar Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna: Geti ekki sett fimmtán prósenta toll á allt Melabúðarbræður með hálfan milljarð í fyrra Framkvæmdastjóri Smáríkisins ákærður Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna á mánudaginn Samherjahjónin fyrrverandi langtekjuhæst Kannast ekki við „lífróður“ Heimildarinnar sem fækkar útgáfudögum Skattakóngurinn flytur úr landi Setja tvo milljarða til í fiskeldið sem tapar hundruðum milljóna „Framboð á markaði er ekki það sem neytendur vilja kaupa“ Móðurfélag útgefanda Moggans tapaði hundruðum milljóna Segir háa stýrivexti bitna á ákveðnum hópi og boðar aðhald í fjárlagafrumvarpi Keyra á orkudrykkjamarkaðinn Kaupa Gompute „Ég bið almenning að hafa þolinmæði með okkur“ Ósáttir með ákvörðun peningastefnunefndar Muni ekki hika við að hækka vexti Sektað fyrir að auglýsa of mikið fyrir Áramótaskaupið Kristján og Leó kaupa fyrrverandi höfuðstöðvar Landsvirkjunar Endurbættur Kaffivagn opnar aftur í dag Gleðiefni að fjármálaráðherri tali um aðhald í ríkisfjármálum Bein útsending: Rökstyðja stýrivaxtaákvörðunina Seðlabankinn heldur stýrivöxtunum óbreyttum Ráðin til Fossa fjárfestingarbanka Birta nýja ákvörðun um stýrivexti í dag Hvað þurfum við að eiga mikið til að geta hætt að vinna? Herra Hnetusmjör tekjuhæstur í Iceguys Sante fer í hart við Heinemann Davíð trónir enn og aftur á toppnum Runólfur á toppi tekjulistans yfir launahæstu embættismennina og forstjórana Sjá meira
Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Fótboltastelpan sem fór í verkfræði: „Höfum eiginlega verið saman að eilífu“ Atvinnulíf Þrjú ráðin til Landsbyggðar Viðskipti innlent Ný verslun nærri þúsund fermetrum stærri en sú gamla Neytendur Melabúðarbræður með hálfan milljarð í fyrra Viðskipti innlent Skattakóngurinn flytur úr landi Viðskipti innlent Framkvæmdastjóri Smáríkisins ákærður Viðskipti innlent Samherjahjónin fyrrverandi langtekjuhæst Viðskipti innlent Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna: Geti ekki sett fimmtán prósenta toll á allt Viðskipti innlent Framtíð tannlækninga og gervigreindar – kynntu þér Oraxs Samstarf Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent Fleiri fréttir Þrjú ráðin til Landsbyggðar Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna: Geti ekki sett fimmtán prósenta toll á allt Melabúðarbræður með hálfan milljarð í fyrra Framkvæmdastjóri Smáríkisins ákærður Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna á mánudaginn Samherjahjónin fyrrverandi langtekjuhæst Kannast ekki við „lífróður“ Heimildarinnar sem fækkar útgáfudögum Skattakóngurinn flytur úr landi Setja tvo milljarða til í fiskeldið sem tapar hundruðum milljóna „Framboð á markaði er ekki það sem neytendur vilja kaupa“ Móðurfélag útgefanda Moggans tapaði hundruðum milljóna Segir háa stýrivexti bitna á ákveðnum hópi og boðar aðhald í fjárlagafrumvarpi Keyra á orkudrykkjamarkaðinn Kaupa Gompute „Ég bið almenning að hafa þolinmæði með okkur“ Ósáttir með ákvörðun peningastefnunefndar Muni ekki hika við að hækka vexti Sektað fyrir að auglýsa of mikið fyrir Áramótaskaupið Kristján og Leó kaupa fyrrverandi höfuðstöðvar Landsvirkjunar Endurbættur Kaffivagn opnar aftur í dag Gleðiefni að fjármálaráðherri tali um aðhald í ríkisfjármálum Bein útsending: Rökstyðja stýrivaxtaákvörðunina Seðlabankinn heldur stýrivöxtunum óbreyttum Ráðin til Fossa fjárfestingarbanka Birta nýja ákvörðun um stýrivexti í dag Hvað þurfum við að eiga mikið til að geta hætt að vinna? Herra Hnetusmjör tekjuhæstur í Iceguys Sante fer í hart við Heinemann Davíð trónir enn og aftur á toppnum Runólfur á toppi tekjulistans yfir launahæstu embættismennina og forstjórana Sjá meira
Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna: Geti ekki sett fimmtán prósenta toll á allt Viðskipti innlent
Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna: Geti ekki sett fimmtán prósenta toll á allt Viðskipti innlent