Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Mest lesið Magga í Pfaff: „Ég man meira að segja hvar fyrsti kossinn var“ Atvinnulíf Búið að draga tennurnar úr jagúarnum Viðskipti innlent Fær nokkuð jákvæð viðbrögð þegar hann vandar sig í eldhúsinu Atvinnulíf Borguðu vaskinn sama dag og tilkynnt var um gjaldþrotið Viðskipti innlent Nýir eigendur Pylsuvagnsins á Selfossi Viðskipti innlent First Water í hýbýli Ísfélagsins á Þorlákshöfn Viðskipti innlent Vogue og forsetafrúin kveiktu strax en íslenski vinnumarkaðurinn með hindranir Atvinnulíf Ólafur Ingi: „Ég er kostuð eiginkona“ Atvinnulíf ASÍ fordæmir hækkun vaxta og Þórhallur sendi bankanum bréf Neytendur Hækka ekki verðtryggðu vextina Viðskipti innlent Fleiri fréttir Búið að draga tennurnar úr jagúarnum First Water í hýbýli Ísfélagsins á Þorlákshöfn Knattspyrnukappi á Skaganum ráðinn fjármálastjóri Nýir eigendur Pylsuvagnsins á Selfossi Borguðu vaskinn sama dag og tilkynnt var um gjaldþrotið Hækka ekki verðtryggðu vextina „Bankinn tekur höggið á sig að stórum hluta“ Mikilvægt að verja þær gjaldeyristekjur sem ferðaþjónustan aflar Kerecis fólk fjárfestir í flugi Hækka verðtryggða vexti og útskýra hvers vegna Bjarni ráðinn framkvæmdastjóri vinds og jarðvarma hjá Landsvirkjun Lækka innlánsvexti um heilt prósentustig Opna verslanir í Kringlunni á ný Nýtt veitingasvæði rís í Smáralind Kristján ráðinn til Advania Bein útsending: Raforkuöryggi, fyrir hverja? „Grindavíkuráhrifin“ að fjara út Vilja afnema álag á útsvar í Árborg á næsta ári Rekstur fríhafnarinnar seldur úr landi Vaxtalækkun gleðitíðindi en vextir ennþá „allt of háir“ Rannveig kveður: 124 fundir og „aldrei lognmolla“ Skýr merki um að verðbólga sé að hjaðna Ráðin framkvæmdastjórar hjá Sóltúni Krefst þess að Sorpa stofni hlutafélag Vaxtaákvörðun peningastefnunefndar rökstudd Tilkynnir um breytta vexti nokkrum mínútum eftir stýrivaxtalækkun Stýrivextir halda áfram að lækka Útboð SÍ stöðvað og Intuens fagnar sigri Samtökin '78 selja slotið Allir spá lægri vöxtum Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Mest lesið Magga í Pfaff: „Ég man meira að segja hvar fyrsti kossinn var“ Atvinnulíf Búið að draga tennurnar úr jagúarnum Viðskipti innlent Fær nokkuð jákvæð viðbrögð þegar hann vandar sig í eldhúsinu Atvinnulíf Borguðu vaskinn sama dag og tilkynnt var um gjaldþrotið Viðskipti innlent Nýir eigendur Pylsuvagnsins á Selfossi Viðskipti innlent First Water í hýbýli Ísfélagsins á Þorlákshöfn Viðskipti innlent Vogue og forsetafrúin kveiktu strax en íslenski vinnumarkaðurinn með hindranir Atvinnulíf Ólafur Ingi: „Ég er kostuð eiginkona“ Atvinnulíf ASÍ fordæmir hækkun vaxta og Þórhallur sendi bankanum bréf Neytendur Hækka ekki verðtryggðu vextina Viðskipti innlent Fleiri fréttir Búið að draga tennurnar úr jagúarnum First Water í hýbýli Ísfélagsins á Þorlákshöfn Knattspyrnukappi á Skaganum ráðinn fjármálastjóri Nýir eigendur Pylsuvagnsins á Selfossi Borguðu vaskinn sama dag og tilkynnt var um gjaldþrotið Hækka ekki verðtryggðu vextina „Bankinn tekur höggið á sig að stórum hluta“ Mikilvægt að verja þær gjaldeyristekjur sem ferðaþjónustan aflar Kerecis fólk fjárfestir í flugi Hækka verðtryggða vexti og útskýra hvers vegna Bjarni ráðinn framkvæmdastjóri vinds og jarðvarma hjá Landsvirkjun Lækka innlánsvexti um heilt prósentustig Opna verslanir í Kringlunni á ný Nýtt veitingasvæði rís í Smáralind Kristján ráðinn til Advania Bein útsending: Raforkuöryggi, fyrir hverja? „Grindavíkuráhrifin“ að fjara út Vilja afnema álag á útsvar í Árborg á næsta ári Rekstur fríhafnarinnar seldur úr landi Vaxtalækkun gleðitíðindi en vextir ennþá „allt of háir“ Rannveig kveður: 124 fundir og „aldrei lognmolla“ Skýr merki um að verðbólga sé að hjaðna Ráðin framkvæmdastjórar hjá Sóltúni Krefst þess að Sorpa stofni hlutafélag Vaxtaákvörðun peningastefnunefndar rökstudd Tilkynnir um breytta vexti nokkrum mínútum eftir stýrivaxtalækkun Stýrivextir halda áfram að lækka Útboð SÍ stöðvað og Intuens fagnar sigri Samtökin '78 selja slotið Allir spá lægri vöxtum Sjá meira