Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna varar Actavis við 15. september 2006 00:01 Dr. Lester M. Crawford er yfirmaður Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitsins, FDA. Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefur veitt Actavis viðvörun eftir úttekt á tilteknum þáttum í starfsemi félagsins í Little Falls í New Jersey, einni af fjórum verksmiðjum Actavis í Bandaríkjunum. Úttektin fór fram í febrúar síðastliðnum. "Athugasemdir FDA tengjast á engan hátt gæðastarfi eða framleiðslu Actavis ytra, heldur því kerfi sem við höfum byggt upp til að halda utan um tilkynningar frá viðskiptavinum um mögulegar aukaverkanir lyfja og svo skráningu á þremur eldri lyfjum sem verið hafa á markaði frá árinu 1970," segir Halldór Kristmannsson, framkvæmdastjóri innri og ytri samskipta Actavis. Vegna þess að lyfin þrjú voru sett á markað áður en núgildandi reglur um skráningu samheitalyfja komu til, horfir FDA til þess að ef til vill þurfi að breyta á einhvern hátt skráningu þeirra. Halldór segir að strax í febrúar hafi félagið tekið bæði atriði til gagngerrar endurskoðunar til að tryggja að tilkynningar kvartana og framleiðsla og sala eldri lyfja væri í fullu samræmi við kröfur FDA. Hann segir vonir standa til að málið leysist farsællega á næstu mánuðum og aðvörunarbréfið dregið til baka. Mat Actavis er því að viðvörunin hafi engin fjárhagsáhrif á Actavis, hvorki á þessu ári né því næsta. Viðskipti Mest lesið Stærðin skiptir ekki máli Atvinnulíf Megi troða „singles day“ upp í greiðslugáttirnar á sér Neytendur Ólafur Ingi: „Ég er kostuð eiginkona“ Atvinnulíf Deildarstjóri, lögfræðingur og viðskiptastjóri ráðin til Mílu Viðskipti innlent Einróma niðurstaða að Hörður sé eins og Kristján í Frozen Atvinnulíf Óábyrgt að afskrifa kílómetragjaldið Neytendur Kílómetragjaldið mögulega fórnarlamb stjórnarslita Neytendur Þurfti ekki að sýna fram á að greitt hafi verið fyrir duldar auglýsingar Neytendur Nýr flugrekstrarstjóri Icelandair Viðskipti innlent „Reglugerðin tekur gildi hvort sem menn hafa þetta hugrekki eða ekki“ Atvinnulíf Fleiri fréttir Deildarstjóri, lögfræðingur og viðskiptastjóri ráðin til Mílu Nýr flugrekstrarstjóri Icelandair Skúli og félagar sýknaðir en þrotabúið fær 750 milljónir Hafna ásökunum um smánarlaun Segja gjald á nikótínpúða leiða til aukinna reykinga „Þið hafið efni á þessari kauphækkun, borgið hana núna“ Staðfesta dóm héraðsdóms en lækka bætur til Vinnslustöðvar Þrír nýir stjórnendur hjá Wisefish Nebraska heyrir sögunni til Smána Bakkavararbræður fyrir greiðslu „fátæktarlauna“ Stækka gagnaverin á Akureyri og í Reykjanesbæ Í beinni: Kosningafundur atvinnulífsins Sætanýtingin aldrei verið betri í október ECIT AS kaupir meirihluta í Bókað frá KPMG Manneskja með von á bakvið hverja einustu umsókn Aukning í ferðalögum til landsins Breytingar í framkvæmdastjórn Origo Linda ráðin framkvæmdastjóri háttsemiseftirlits Ráðinn framkvæmdastjóri Marel Fish Daði og Hrefna nýir deildarstjórar hjá Veitum Skipti máli fyrir rekstur iðnfyrirtækja að lækka vexti og verðbólgu Um 550 milljónum deilt til 27 einkarekinna fjölmiðla Byggja hótel og 1.500 fermetra baðlón í Vestmannaeyjum Eybjörg Helga ráðin forstjóri Eirar, Skjóls og Hamra Akademias tekur yfir rekstur Avia Fjögur ráðin í stjórnendastöður hjá Íslandsbanka Lyfjastofnun Evrópu tekur umsókn Alvotech til umsagnar Spá auknu atvinnuleysi og hagvexti Snúrunni lokað fyrir fullt og allt Misboðið hvernig staðið var að uppsögnum hjá nýjum eiganda Sjá meira
Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefur veitt Actavis viðvörun eftir úttekt á tilteknum þáttum í starfsemi félagsins í Little Falls í New Jersey, einni af fjórum verksmiðjum Actavis í Bandaríkjunum. Úttektin fór fram í febrúar síðastliðnum. "Athugasemdir FDA tengjast á engan hátt gæðastarfi eða framleiðslu Actavis ytra, heldur því kerfi sem við höfum byggt upp til að halda utan um tilkynningar frá viðskiptavinum um mögulegar aukaverkanir lyfja og svo skráningu á þremur eldri lyfjum sem verið hafa á markaði frá árinu 1970," segir Halldór Kristmannsson, framkvæmdastjóri innri og ytri samskipta Actavis. Vegna þess að lyfin þrjú voru sett á markað áður en núgildandi reglur um skráningu samheitalyfja komu til, horfir FDA til þess að ef til vill þurfi að breyta á einhvern hátt skráningu þeirra. Halldór segir að strax í febrúar hafi félagið tekið bæði atriði til gagngerrar endurskoðunar til að tryggja að tilkynningar kvartana og framleiðsla og sala eldri lyfja væri í fullu samræmi við kröfur FDA. Hann segir vonir standa til að málið leysist farsællega á næstu mánuðum og aðvörunarbréfið dregið til baka. Mat Actavis er því að viðvörunin hafi engin fjárhagsáhrif á Actavis, hvorki á þessu ári né því næsta.
Viðskipti Mest lesið Stærðin skiptir ekki máli Atvinnulíf Megi troða „singles day“ upp í greiðslugáttirnar á sér Neytendur Ólafur Ingi: „Ég er kostuð eiginkona“ Atvinnulíf Deildarstjóri, lögfræðingur og viðskiptastjóri ráðin til Mílu Viðskipti innlent Einróma niðurstaða að Hörður sé eins og Kristján í Frozen Atvinnulíf Óábyrgt að afskrifa kílómetragjaldið Neytendur Kílómetragjaldið mögulega fórnarlamb stjórnarslita Neytendur Þurfti ekki að sýna fram á að greitt hafi verið fyrir duldar auglýsingar Neytendur Nýr flugrekstrarstjóri Icelandair Viðskipti innlent „Reglugerðin tekur gildi hvort sem menn hafa þetta hugrekki eða ekki“ Atvinnulíf Fleiri fréttir Deildarstjóri, lögfræðingur og viðskiptastjóri ráðin til Mílu Nýr flugrekstrarstjóri Icelandair Skúli og félagar sýknaðir en þrotabúið fær 750 milljónir Hafna ásökunum um smánarlaun Segja gjald á nikótínpúða leiða til aukinna reykinga „Þið hafið efni á þessari kauphækkun, borgið hana núna“ Staðfesta dóm héraðsdóms en lækka bætur til Vinnslustöðvar Þrír nýir stjórnendur hjá Wisefish Nebraska heyrir sögunni til Smána Bakkavararbræður fyrir greiðslu „fátæktarlauna“ Stækka gagnaverin á Akureyri og í Reykjanesbæ Í beinni: Kosningafundur atvinnulífsins Sætanýtingin aldrei verið betri í október ECIT AS kaupir meirihluta í Bókað frá KPMG Manneskja með von á bakvið hverja einustu umsókn Aukning í ferðalögum til landsins Breytingar í framkvæmdastjórn Origo Linda ráðin framkvæmdastjóri háttsemiseftirlits Ráðinn framkvæmdastjóri Marel Fish Daði og Hrefna nýir deildarstjórar hjá Veitum Skipti máli fyrir rekstur iðnfyrirtækja að lækka vexti og verðbólgu Um 550 milljónum deilt til 27 einkarekinna fjölmiðla Byggja hótel og 1.500 fermetra baðlón í Vestmannaeyjum Eybjörg Helga ráðin forstjóri Eirar, Skjóls og Hamra Akademias tekur yfir rekstur Avia Fjögur ráðin í stjórnendastöður hjá Íslandsbanka Lyfjastofnun Evrópu tekur umsókn Alvotech til umsagnar Spá auknu atvinnuleysi og hagvexti Snúrunni lokað fyrir fullt og allt Misboðið hvernig staðið var að uppsögnum hjá nýjum eiganda Sjá meira