Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna varar Actavis við 15. september 2006 00:01 Dr. Lester M. Crawford er yfirmaður Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitsins, FDA. Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefur veitt Actavis viðvörun eftir úttekt á tilteknum þáttum í starfsemi félagsins í Little Falls í New Jersey, einni af fjórum verksmiðjum Actavis í Bandaríkjunum. Úttektin fór fram í febrúar síðastliðnum. "Athugasemdir FDA tengjast á engan hátt gæðastarfi eða framleiðslu Actavis ytra, heldur því kerfi sem við höfum byggt upp til að halda utan um tilkynningar frá viðskiptavinum um mögulegar aukaverkanir lyfja og svo skráningu á þremur eldri lyfjum sem verið hafa á markaði frá árinu 1970," segir Halldór Kristmannsson, framkvæmdastjóri innri og ytri samskipta Actavis. Vegna þess að lyfin þrjú voru sett á markað áður en núgildandi reglur um skráningu samheitalyfja komu til, horfir FDA til þess að ef til vill þurfi að breyta á einhvern hátt skráningu þeirra. Halldór segir að strax í febrúar hafi félagið tekið bæði atriði til gagngerrar endurskoðunar til að tryggja að tilkynningar kvartana og framleiðsla og sala eldri lyfja væri í fullu samræmi við kröfur FDA. Hann segir vonir standa til að málið leysist farsællega á næstu mánuðum og aðvörunarbréfið dregið til baka. Mat Actavis er því að viðvörunin hafi engin fjárhagsáhrif á Actavis, hvorki á þessu ári né því næsta. Viðskipti Mest lesið Húsið sem keypt var á þrjár milljónir til sölu á 83 milljónir Viðskipti innlent Mega ekki lengur skreyta sig með konunglegum fjöðrum Viðskipti erlent Spá hressilegri vaxtalækkun Viðskipti innlent Falskir afslættir og þrýstingur við sölu á Temu Neytendur Fá ekki að skrá svívirðingar um Rússa sem vörumerki Viðskipti erlent Lentu vélum easyJet örugglega á Akureyri þrátt fyrir hvassviðri Viðskipti innlent Þrjú ráðin til Tryggja Viðskipti innlent Arna innkallar kaffiskyr með vanillubragði Viðskipti innlent Bein útsending: Kosningafundur Viðskiptaráðs - Horfum til hagsældar Viðskipti innlent Sýkna í vaxtamálinu: „Þetta eru gífurleg vonbrigði“ Neytendur Fleiri fréttir Húsið sem keypt var á þrjár milljónir til sölu á 83 milljónir Spá hressilegri vaxtalækkun Lentu vélum easyJet örugglega á Akureyri þrátt fyrir hvassviðri Kaupmáttur á opinberum markaði minni vegna lausra samninga Þrjú ráðin til Tryggja Arna innkallar kaffiskyr með vanillubragði Bein útsending: Kosningafundur Viðskiptaráðs - Horfum til hagsældar Horfur tveggja banka úr stöðugum í jákvæðar Ísold ráðin markaðsstjóri Frá Bændasamtökunum til Samorku Fáránlegt að eiga ekki „smá Bitcoin“ á Íslandi Deildarstjóri, lögfræðingur og viðskiptastjóri ráðin til Mílu Nýr flugrekstrarstjóri Icelandair Skúli og félagar sýknaðir en þrotabúið fær 750 milljónir Hafna ásökunum um smánarlaun Segja gjald á nikótínpúða leiða til aukinna reykinga „Þið hafið efni á þessari kauphækkun, borgið hana núna“ Staðfesta dóm héraðsdóms en lækka bætur til Vinnslustöðvar Þrír nýir stjórnendur hjá Wisefish Nebraska heyrir sögunni til Smána Bakkavararbræður fyrir greiðslu „fátæktarlauna“ Stækka gagnaverin á Akureyri og í Reykjanesbæ Í beinni: Kosningafundur atvinnulífsins Sætanýtingin aldrei verið betri í október ECIT AS kaupir meirihluta í Bókað frá KPMG Manneskja með von á bakvið hverja einustu umsókn Aukning í ferðalögum til landsins Breytingar í framkvæmdastjórn Origo Linda ráðin framkvæmdastjóri háttsemiseftirlits Ráðinn framkvæmdastjóri Marel Fish Sjá meira
Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefur veitt Actavis viðvörun eftir úttekt á tilteknum þáttum í starfsemi félagsins í Little Falls í New Jersey, einni af fjórum verksmiðjum Actavis í Bandaríkjunum. Úttektin fór fram í febrúar síðastliðnum. "Athugasemdir FDA tengjast á engan hátt gæðastarfi eða framleiðslu Actavis ytra, heldur því kerfi sem við höfum byggt upp til að halda utan um tilkynningar frá viðskiptavinum um mögulegar aukaverkanir lyfja og svo skráningu á þremur eldri lyfjum sem verið hafa á markaði frá árinu 1970," segir Halldór Kristmannsson, framkvæmdastjóri innri og ytri samskipta Actavis. Vegna þess að lyfin þrjú voru sett á markað áður en núgildandi reglur um skráningu samheitalyfja komu til, horfir FDA til þess að ef til vill þurfi að breyta á einhvern hátt skráningu þeirra. Halldór segir að strax í febrúar hafi félagið tekið bæði atriði til gagngerrar endurskoðunar til að tryggja að tilkynningar kvartana og framleiðsla og sala eldri lyfja væri í fullu samræmi við kröfur FDA. Hann segir vonir standa til að málið leysist farsællega á næstu mánuðum og aðvörunarbréfið dregið til baka. Mat Actavis er því að viðvörunin hafi engin fjárhagsáhrif á Actavis, hvorki á þessu ári né því næsta.
Viðskipti Mest lesið Húsið sem keypt var á þrjár milljónir til sölu á 83 milljónir Viðskipti innlent Mega ekki lengur skreyta sig með konunglegum fjöðrum Viðskipti erlent Spá hressilegri vaxtalækkun Viðskipti innlent Falskir afslættir og þrýstingur við sölu á Temu Neytendur Fá ekki að skrá svívirðingar um Rússa sem vörumerki Viðskipti erlent Lentu vélum easyJet örugglega á Akureyri þrátt fyrir hvassviðri Viðskipti innlent Þrjú ráðin til Tryggja Viðskipti innlent Arna innkallar kaffiskyr með vanillubragði Viðskipti innlent Bein útsending: Kosningafundur Viðskiptaráðs - Horfum til hagsældar Viðskipti innlent Sýkna í vaxtamálinu: „Þetta eru gífurleg vonbrigði“ Neytendur Fleiri fréttir Húsið sem keypt var á þrjár milljónir til sölu á 83 milljónir Spá hressilegri vaxtalækkun Lentu vélum easyJet örugglega á Akureyri þrátt fyrir hvassviðri Kaupmáttur á opinberum markaði minni vegna lausra samninga Þrjú ráðin til Tryggja Arna innkallar kaffiskyr með vanillubragði Bein útsending: Kosningafundur Viðskiptaráðs - Horfum til hagsældar Horfur tveggja banka úr stöðugum í jákvæðar Ísold ráðin markaðsstjóri Frá Bændasamtökunum til Samorku Fáránlegt að eiga ekki „smá Bitcoin“ á Íslandi Deildarstjóri, lögfræðingur og viðskiptastjóri ráðin til Mílu Nýr flugrekstrarstjóri Icelandair Skúli og félagar sýknaðir en þrotabúið fær 750 milljónir Hafna ásökunum um smánarlaun Segja gjald á nikótínpúða leiða til aukinna reykinga „Þið hafið efni á þessari kauphækkun, borgið hana núna“ Staðfesta dóm héraðsdóms en lækka bætur til Vinnslustöðvar Þrír nýir stjórnendur hjá Wisefish Nebraska heyrir sögunni til Smána Bakkavararbræður fyrir greiðslu „fátæktarlauna“ Stækka gagnaverin á Akureyri og í Reykjanesbæ Í beinni: Kosningafundur atvinnulífsins Sætanýtingin aldrei verið betri í október ECIT AS kaupir meirihluta í Bókað frá KPMG Manneskja með von á bakvið hverja einustu umsókn Aukning í ferðalögum til landsins Breytingar í framkvæmdastjórn Origo Linda ráðin framkvæmdastjóri háttsemiseftirlits Ráðinn framkvæmdastjóri Marel Fish Sjá meira